福音！新版特管办法年底上路　望首度有条件开放「异体细胞移植」

▲卫福部次长石崇良。（图／记者严云岑摄）

记者严云岑／台北北

「特定医疗技术检查检验医疗仪器施行或使用管理办法」2018年9月开放细胞治疗在临床上常规使用，已开放6项细胞、通过53项计划案，卫福部次长石崇良表示，今年底将颁布新版特管版法，首度有条件开放异体细胞用于脐带血、脑麻病童上；另针对癌症、关节缺损病患提供细胞保存库。卫福部也着手整合Biobank生物资料整合平台，预计在明年整理30家，超过50万笔生物资料。

三军总医院今（2）日联合讯联生技举办「慢性伤口细胞治疗」记者会，请来2名严重糖尿病足患者分享治疗成效。80多岁的罗爷爷去年右脚拇指趾甲勾到裤子受伤发炎半年未愈，最终面临截肢命运，接受高压氧40次仍演变成蜂窝性组织炎，直到今年7月进行6周细胞治疗，皮肤终于「长回来」。

石崇良表示，目前开放6项细胞治疗技术，适用对象包括自体免疫细胞治疗，用于标准治疗无效的癌症病人与实体癌末期病人；自体软骨细胞移植用于膝关节软骨缺损；自体脂肪干细胞移植用于大面积烧伤及困难愈合伤口等，但目前仅三总用于困难伤口照顾。

▲三军总医院联合讯联生技举办「慢性伤口细胞治疗」记者会。（图／记者严云岑摄）

特管办法2018年颁布上路后，就未有大更动。石崇良表示，鉴于国人对于精准医疗需求日增，今年底将首度进行大规模修订，主要会有3项重点，一为重视细胞来源与细胞保存库管理，提供病人预存；二为要求使用过细胞治疗的患者进行登陆，以便追踪各家执行情形；三为调整细胞治疗的开放与适应范围，未来将鼓励业者在通过临床试验后，有条件申请异体细胞移植使用。

石崇良解释，若业者想申请异体细胞移植，须先通过一、二期临床试验，待均证明有疗效后，卫福部才会核发特殊条件临床使用许可，目前国内已有多家脐带血业者向卫福部咨询，另有国外研究指出，异体细胞治疗对于治疗脑性麻痹孩童具有潜力，未来将与国内外大学合作进行试验。

至于细胞保存库，则是针对癌症与关节缺损患者睇定，现行细胞治疗须一次采集、分段回输，疗程期间细胞品质安全性极为重要，癌症患者因需经历过放、化疗，若在治疗后采取，细胞品质可能会比治疗前差，因此才会修订特管办法，让需要病患都可以在合格的细胞保存裤先储存细胞。

石崇良感性回想起八仙尘爆期间，有7名全身烧伤面积超过80%病人，使用了日本一家公司提供的细胞治疗产品，取下仅存正常皮肤进行培养后移植到病患身上，预后十分良好，才会在2016年到日本取经、2017年着手研究法规松绑，2018年开放，而台湾在困难治疗上短时间就有好结果，可说是「台湾技术不亚于日本」，相信未来透医疗、生技强强相加，将会有更多病患透过细胞治疗重获生机。