卫福部预告年底前颁布新版特管办法 开放异体细胞移植受注目

三军总医院、讯联生技今召开记者会公布细胞治疗技术成果。（陈人齐摄）

「特定医疗技术检查检验医疗仪器施行或使用管理办法」（特管办法）2018年9月上路后，卫福部开放6类的细胞治疗，今年卫福部更研拟进一步放宽，预计于这个月公布新版特管办法，针对细胞治疗管理、病人追踪登录、调整开放适应症与范围等3大方向进行松绑，可望让异体细胞移植合法化，让业者有条件申请。

目前国内进行细胞治疗停留在自体培养阶段，适用对象包含自体免疫细胞治疗，标准治疗无效的癌症病人与实体癌末期病人；自体软骨细胞移植用于膝关节软骨缺损；自体脂肪干细胞移植用于大面积烧伤及困难愈合伤口等。卫福部次长石崇良今天表示，新版特管办法研拟开放更多适应症，并让异体细胞治疗技术合法化，但前提是「一定要通过人体试验」，盼这项开放未来能运用在脑麻、脐带血间质干细胞上。

石崇良今出席三总、讯联「慢性伤口细胞治疗成果发表记者会」时指出，本次公布新版的特管办法会针对细胞治疗管理颁布新规定，开始对细胞来源重视，要求业者进行细胞保存库的管理措施，提供有需求的病人进行预存，或剩余细胞的保存。

石崇良说，目前国内的6类细胞治疗多半是以治疗癌症居多，对伤口溃疡、复原的只有一项，国内也只有开放三军总医院能治疗，而这次三总与讯联合作的成果，显示台湾的细胞治疗技术并不亚于日本。接下来开放异体细胞移植并不是马上开放，业者必须先通过第一期的安全性试验，以及第二期的疗效试验后，才能循特管办法第13条提出专案许可。

至于有哪些适应症能够优先开放进行治疗？石崇良表示，过去有很多脐带血的运用，最近国际间也有许多报告证实，异体细胞治疗对脑性麻痹的病童早期治疗有不错疗效，这些未来都会与国外知名大学合作研究，目前国内也已有多家脐带血公司询问。

另外，这次新版的特管办法中，也将规定业者需提供细胞保存库以及相关的管理措施，石崇良提到，主要是考量到目前收到的细胞治疗申请案中，决大多数都是癌症的免疫细胞治疗，其次为关节缺损，为让癌症病患能进行细胞预存，待化疗、放射性治疗无效后再进行自体细胞治疗。

讯联生技今天召开记者会公布细胞治疗所带来的丰硕成果，石崇良说，2015年八仙尘暴事件后，有来自日本的细胞治疗业者主动伸出援手，提供国内7名伤患进行细胞治疗，这是他首度对细胞治疗技术感到惊艳，因此特别在2016年组团前往日本考察，返台后便开始研拟修法，终于在2018年上路，而目前国内申请细胞治疗的件数越来越多，且效果有目共睹，显示我国相关技术并不输日本，未来仍会持续松绑法规，促进国内生技产业发展。