血氧机大缺货「网购卡海关」惹民怨 指挥中心:讨论松绑
隐形缺氧人人自危,也让血氧机一机难求,不少民众转向国外购物网站订购,却传出民众购买后遭卡关。对此,指挥中心表示,物资组正在盘点将血氧机列入防疫物资,在国内进行量产,以达到供需平衡,未来会讨论是否有松绑的可能性。
依照食药署规定,网购的血氧机若为医疗器材,就需向依医疗器材管理法第25条规定,制造、输入医疗器材,应向中央主管机关申请查验登记,经核准发给医疗器材许可证后,始得为之,单次申报费用为2000元,且一人限购一台,遭批扰民。
指挥中心医疗应变组副组长罗一钧表示,这并非血氧机条款,而是所有特殊医材都有相关规定,但近期有观察到国内血氧机难购得,物资组会在一定期限内进行讨论,看有没有修改规定或松绑自用申请的可能性。
事实上,血氧侦测功能是否算医材,去年Apple Watch 6时就引发讨论。依据食药署「医用软体分类分级参考指引」,用于休闲用途之心率、血氧量测软体,只要未涉及疾病诊断、治疗,就不属于医疗器材。去年食药署也仅通过Apple Watch心律监测作为医材使用,血氧功能依然未开放作为疾病诊断。
被问及若国外订购的血氧机,在产品说明上明确标示,「仅供运动、航太使用」、「不适合医疗使用」,是否就代表无需申请就能进到台湾?食药署科长郑启慧日前受访时就回应,食药署认定医材标准,主要是依照产品说明书进行判定,国外的确有一些纯记录功能的产品不属医材范畴,但民众自行在国外通路买,还是得先向业者索取说明书仔细浏览,以免不慎买到医材触法。