国外自购「医疗用血氧机」规定松绑！ 买一台免申报就可放行
新冠疫情造成的隐形缺氧人人自危，也让血氧机一机难求，日前传出民众从国外购买后遭海关查扣，直批政府扰民，指挥中心已承诺松绑规定。食药署今（28）日表示，为防疫便民，即起至12月31日止，民众输入或携带「医疗用血氧机」供防疫自用，无须申请就可放行，但每人以一台为限。
食药署表示，市售之血氧机，并非均属医疗器材，许多运动用血氧机，非属医疗器材管理，民众从国外购买「运动用血氧机」，海关可依权责迳予放行，无须向食药署提出申请。倘血氧机产品说明书或产品功能用途标示，符合医疗器材管理法第3条医疗器材定义，为医疗用途之血氧机，才须以医疗器材管理。
民众如有特殊情形之必要，欲输入或携带超过每人一台「医疗用血氧机」之规范限量，且该产品为无需由专业人员操作，可由民众自行使用之「医疗用血氧机」，可依特定医疗器材专案核准制造及输入办法第6条及第17条相关规定，缴纳审查费并填具申请书，检附申请人身分证明文件、医疗器材使用说明书、载有不贩售、转让或转供他用意旨之切结书，以及国内、外就诊医疗机构出具载有医疗器材名称之诊断证明或处方提出申请。
倘因疫情期间不便出入医院或为居家隔离之情形，民众得以叙明「仅供个人防疫使用」之切结书，取代医师诊断证明。
食药署提醒，民众自行购买国外个人自用之医疗器材，因其产品安全及有效性未经审查，且考量医疗用血氧机，后续有维修校正之需求，故建议民众于国内实体通路之医疗器材贩卖业者(如药粧店、医疗器材行)或药局，购买已领有医疗器材许可证或专案核准之产品，以保障使用安全。再次强调，如须由医师或专业人员操作之医疗器材(如：说明书载明须于医院使用之血氧机)，则不符合民众得申请输入专供个人自用之医疗器材规定。