影/即起开放登记!新冠疫苗受试者招募2万人 「5类人」不适合
国光、高端、联亚三家国产药厂第一期新冠疫苗临床试验均接近尾声,中央流行疫情指挥中心今(11)日建立「COVID-19疫苗临床试验意向登记平台」,预计招募2万名受试者,指挥官陈时中挂保证,「不会因为速度快忽略到安全」,食药署长吴秀梅也宣布招募对象,12~20岁未成年人若要登记,需要有法定代理人资讯,另有5类族群也不在建议登记的名单上。
吴秀梅表示,每家药厂需要的受试者约3500位,民众如有意愿参与国内COVID-19疫苗临床试验,可至平台于详读临床试验个人意向书内容后,再决定是否登记,但登记不代表一定会被选中,还是要看厂商选择。
吴秀梅说,疫苗临床试验意象登记平台的收案对象为20岁以上成年人,但若是受监护宣告或辅助宣告者,都不在登记对象。此外,病情控制不稳或有慢性病者,免疫功能低下、有免疫疾病或近1个月接受重大手术,正在接受癌症治疗或者怀孕或哺乳女性,都不建议登记,12至20岁的未成年者虽然可登记,但须取得法定代理人同意。
专家咨询小组召集人张上淳表示,国内三家厂商临床试验,都依照试验在进行当中,有一家已经完全注射完毕,另外两家也快要完成。食药署专家小组会针对第一期临床试验评估受试者主要评估安全性问题,以及有无产生不良反应,看受试者在低、中、高剂量中产生的抗体反应,评估是否能进到第二期临床试验。
不过,第二期临床试验所需的样本数更大,此次公开招募是希望评估更多受试接种疫苗后的反应,主管机关也会严格监管安全性,结束后免疫效益是否足够等,观察施打后是否有避免发生感染状况。而受试者都会有相关车马费、营养费补助。
陈时中也补充,受试者可拿到多少营养费、车马费等相关补助,是由厂商决定,如果第二期顺利收案完成,会透过紧急授权使用,应该是在明年第二季末可以打得到。
▲▼新冠肺炎疫苗受试登记平台。(图/指挥中心提供)
▲▼新冠肺炎疫苗受试登记平台。(图/指挥中心提供)
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