影／民团质疑再生制剂「受试者保护不足」：20年后出现副作用怎办
▲民团质疑再生制剂「受试者保护不足」：20年后出现副作用怎办？（图／示意图／达志影像）
立法院5月初审查《再生医疗制剂管理条例》，在「制剂」与「制品」用词上僵持不下，最后全案送朝野协商。民团表示，再生医疗制剂牵涉基因重组，在人体上风险极高，但现行条例却未对捐赠者、受试者订出明确保护规范，若施打20年后出现症状，恐求偿无门，呼吁政府应于送审前先召开公听会，厘清民众权益。
药师公会全联会今（4）日邀请民间健保监督联盟与台湾受试者协会针对《再生医疗制剂管理条例》发表意见。民间健保监督联盟理事长滕西华表示，再生制剂医疗产品效果不明，就算进到第三期临床试验，也无法保证有效。
此外，现行草案对人体试验规范有许多模糊地带，可能让失智症、智能障碍、自闭症及未成年者等弱势族群，在非自主的情况下成为「捐赠者」，进而帮药厂创造高价商机。
▲民间健保监督联盟理事长滕西华与台湾受试者协会理事长林绿红针对再生制剂草案发表意见。（图／记者严云岑摄）
台湾受试者协会理事长林绿红则提到，再生医疗风险极高，美国食药署已经对46家厂商发出严正警告，其中2家已进入诉讼程序，但台湾政府却低估再生医疗的后续风险，以致许多厂商打着干细胞的名义「贩卖希望」。
林绿红表示，再生制剂牵涉到人类基因重组，若将自己的细胞用在自己身上，还勉强算的上治病，但若用在他人身上，却变成「利他」行为，但目前法规并未给予捐赠者对价关系的保障，未来若需要使用，恐需花费巨额购买药物，十分不合理。
由于再生制剂风险极高，目前专家也无法保证，是否会在施打后20年出现「晚发型副作用」，但目前进入党团协商的草案，却未对人体实验的受试者订出明确规范。对此，林绿红表示，如果只沿用《药事法》人体试验标准，可能会让许多不得受试者暴露在风险中，呼吁政府应在党团协商出炉前召开公听会，订出更完备的规范，保障受试者与捐赠者权益一并受到保障。