三期才知保护力 找出副作用

卫福部与高端签约预购500万剂新冠疫苗，因未做三期临床试验而遭质疑。高端疫苗昨发声明稿，强调二期临床结果若符合预期，将加速执行符合国际规范的三期临床试验，以取得「国际认证」为目标。（总统府提供）

卫福部与高端签约预购500万剂新冠疫苗，因未做三期临床试验而遭质疑。高端疫苗昨发声明稿，强调二期临床结果若符合预期，将加速执行符合国际规范的三期临床试验，以取得「国际认证」为目标。对于外界最关切的二期临床解盲细节，高端不愿多作说明，仅表示依食药署规范执行，资料解盲后，试验结果将呈交主管机关审查。

前台大感染科医师林氏璧表示，若只看一、二期3000多名受试者的临床资料，恐怕会漏掉五千分之一甚至是万分之一的副作用。至于一、二、三期临床试验究竟有哪些目的？中国医药大学附设医院感染管制中心副院长黄高彬说明，第一期临床试验主要看的是疫苗安全性，以及疫苗施打进人体后是否有抗体反应，受试人数一般而言就是数十人。

第二期临床试验则进一步测试不同的疫苗剂量，黄高彬说，一般来说会分成3种剂量测试，看哪1种剂量的抗体反应最好，同时也测试疫苗在不同剂量中的安全性。由于测验项目颇多，因此所需人数也会扩大到数百人。

第三期临床试验则要找出抗体浓度及血清阳转率。黄高彬指出，目前各国通过紧急使用授权的疫苗，都是直接将施打疫苗组与未施打疫苗组放在感染环境中测试，统计疫苗的有效性也就是保护力，这阶段通常受试人数会高达数万人，也能统计出疫苗副作用。

他表示，国际间还有另一种作法，就是将已获核准的疫苗拿来与国产疫苗捉对比较，看两者间谁产生的抗体浓度较高，来决定是否要让国产疫苗通过紧急使用授权。