影/台湾「新冠肺炎疫苗」进入人体试验! 研发成功「医护、防疫人员」优先施打
台湾新冠肺炎疫苗进入第一期人体试验了!食药署17日表示,召开专家会议审查国光生技COVID-19候选疫苗「第一期临床试验计划」,决议「有条件」核准其执行,但仍须提供安全性等数据资料。指挥中心社区防疫组组长杨靖慧指出,未来施打排序经过专家会议决定,会优先以第一线医护人员和防疫人员为主,但还要看试验后的成效决定是否使用。
该厂商在6月就提出申请,食药署之前已审查该试验计划符合临床试验第一期安全性法规要求,但由于这是首次用于人体疫苗临床试验,对受试者安全来说,可能有其潜在风险,因此在8/16再召开审查专家会议,审查该候选疫苗「AdimrSC-2f vaccine (COVID-19 S蛋白片段)」。
与会专家建议有条件核准该第一期临床试验计划,要求该公司须补齐部分技术性和安全性资料,只要审查通过后,就可实际施打于受试者,但专家学者也认为该公司目前检送资料尚无法得知该疫苗用于人体的有效性,仍待未来第一期临床试验结果,才可针对疫苗疗效做评估及确认。
杨靖慧说,该厂商昨天开始进行第一期人体试验,其他厂商也在8月底前跟食药署提出申请,陆续会在9月开始人体试验,而在量能方面,则要看第一期和第二期的结果和疫苗有效性做决定,施打排序上,已经经过专家会议决定,会优先以第一线医护人员、防疫人员为主。