再生医疗双法三读！卫福部揭4大重点强化管理　处分最高拉到2千万

▲癌症末期病人可能会寻求细胞疗法作为一线希望，现在再生医疗双法三读通过，相关治疗将更有法制规范，示意图。（图／CFP）

记者洪巧蓝／台北报导

历经3会期、10年讨论的《再生医疗双法》今（4）日三读通过。卫生福利部次长林静仪特别发文强调，再生医疗法可建立促进再生医疗专业发展，并规范再生医疗技术施行专业行为的法律制度。卫福部医事司也特别强调再生医疗法4大重点，其中针对「非医疗机构」执行再生医疗或为再生医疗广告相关处分拉高到2千万元外，也可将其设备、制剂没入。

对于尚缺乏治疗方法，或现有治疗方式效果不佳的急重症病人，除了参与人体临床试验之外，先进国家莫不积极寻求解决之道，着重于应用医疗创新以增加拯救生命的机会。

至于国内患者过去可能得远渡海外寻求治疗，为呼应此一未被满足的医疗需求，国内从2018年9月以《特管办法》开放癌症等部分细胞治疗，同时着手《再生医疗法》与《再生医疗制剂条例》筹备工作，今终于完成立法，是确保医疗机构执行再生医疗之安全及品质、维护病人接受治疗之权益的重大里程碑。

卫福部医事司强调，《再生医疗法》的通过，除促进再生医疗领域发展，亦加速再生医疗研发成果扩大应用至临床医学。全文共计35条七章节，有4大重点：

一、研究发展促进：为确保提供病人安全有效之治疗，医疗机构执行再生医疗前应进行并完成人体试验，以促进再生医疗研究发展，予以奖励或补助。

二、再生技术管理：明定医疗机构执行再生医疗之范畴、执行医师之资格及应向病人充分说明相关权利义务等事项，以确保再生医疗之安全、品质及有效性。

三、细胞源头管理：细胞操作执行机构及细胞保存库，应对组织、细胞提供者进行合适性判定。

四、加重罚则：因再生医疗之执行影响病人生命、身体或健康甚钜，除加重对非医疗机构执行再生医疗或为再生医疗广告之处罚至最高2千万元外，非医疗机构执行再生医疗，得没入其执行再生医疗之设备及再生制剂。

另针对《再生医疗制剂条例》，卫福部食药署表示，将有助于增进国内病人接受先进治疗之可近性，我国再生医疗制剂业者亦能有更明确法规依循，有利加速再生医疗研发及促进产业发展，提升国际竞争力。食药署后续亦将着手研拟相关子法规，使我国再生医疗制剂管理制度更臻周延完备。