被“退货”后杀个回马枪？诺诚健华“奥布替尼”在美获准3期临床

9月9日，诺诚健华（688428.SH）宣布已完成FDA关于BTK抑制剂奥布替尼治疗多发性硬化症（下称“MS”）临床开发的“临床2期结束后”会议。

这给市场注入了一剂强心针。

当日收盘，诺诚健华涨幅达到4.16%。

奥布替尼在MS的临床试验推进中，可谓命运多舛。

2022年末，由于奥布替尼治疗MS出现肝损伤的病例，FDA对该适用症2期实施部分临床搁置。

雪上加霜的是，次年2月原本持有奥布替尼用于治疗MS全球商业化权益的渤健，也选择了退货。

信风（ID:TradeWind01）就肝损伤相关问题的解决情况向诺诚健华求证目前的解决进展，但截至发稿前尚未得到回应。

不过据信风（ID:TradeWind01）了解，诺诚健华管理层的电话会透露就肝损伤问题已与FDA达成一致意见，这是3期临床试验能够启动的重要基础。

目前FDA已经批准诺诚健华启动奥布替尼在原发进展型多发性硬化症（PPMS）的3期临床研究。

据了解，MS会进一步发展为PPMS。公开数据显示，目前全球约有280万例MS患者，15%为PPMS。

但目前仅有罗氏的CD20单抗奥瑞利珠获批用于治疗PPMS，这当中确实存在广阔的市场前景。

2024年上半年，奥瑞利珠的全球销售额已经达到33.59亿瑞士法郎（约合282.13亿元人民币），同比增长了8%。

FDA还建议，诺诚健华可以启动奥布替尼针对继发进展型多发性硬化症（SPMS）的3期临床试验。

这是MS的病程进展形式之一。

相比PPMS，SPMS的发病率更高。目前全球的MS患者中，85%为复发缓解型，但这其中的50%-60%患者会发展为SPMS。

虽然奥布替尼用于治疗MS的相关疾病的前景广阔，但一切仍待观察。

目前诺诚健华计划在4年左右的时间完成奥布替尼MS的3期临床试验。

这意味着，短期内相关商业化前景仍难以实现。

不过目前奥布替尼已经获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤等合计3项适应症，并已被纳入医保，这仍然可以给诺诚健华带来稳定的收入来源。

2024年上半年，奥布替尼的销售收入为4.17亿元，同比增长30.02%。

诺诚健华预计，今年年下半年奥布替尼仍将保持强劲增长态势。

（见智作者申思琦对本文亦有贡献）