合一 Bonvadis 傷口外用醫材 獲美 FDA 部份適應症上市許可

合一生技。记者刘学圣／摄影

合一（4743）23日公告，今日接获美国食品药物管理局（FDA）通知，核准该公司Bonvadis伤口外用医材适用于部分皮层伤口、手术缝合后伤口、烧伤（1与浅表2级）等适应症 510(k)上市许可。

至于Bonvadis用于全皮层慢性伤口适应症的申请，依FDA建议，将继续补充所需动物实验数据后，于今年下半年再行提交510(k)医材申请。

合一生技表示，对于接受以美国FDA 510(k)简易注册之国家，将于2024年至2025年提出多项新适应症上市许可申请，扩大Bonvadis伤口外用乳膏国际市场适应症。

根据Reportlinker.com市场调查报告书指出，全球先进伤口照护产品市场的年复合成长率为6.5%，预计2026年可达139.44亿美元，其中慢性伤口迄无有效之治疗药物或医材。

合一指出，该公司伤口照护产品采取药品与医材双管道策略，以加速取得国际市场多国多地之市场准入。新药Fespixon目前已取得台湾、新加坡、马来西亚与中国药证；医材Bonvadis已取得美国，以及印度、纽西兰、南非、泰国等国同等美国FDA 510(k)急性伤口适应症之上市许可，欧盟已取得疤痕适应症医材上市许可。

为进一步扩大产品适应症，合一于2023第4季提出510(k)申请部分皮层和全皮层慢性伤口（包含糖尿病溃疡、压疮、静脉溃疡）、手术后伤口与烧伤等多项新适应症，并被要求在2024年第4季依据FDA要求完成补件（审查期限为2024年5月22日），FDA于2024年5月16日召开电话会议，提出两点建议：一是本案须补充动物实验数据，建议合一公司自行撤件，于补充所需动物实验数据后再行提交；或二，将直接通知本案不核准。

合一强调，公司应FDA建议同意将自行撤件外，仍于会后主动递交FDA在会议上要求之资料（并非新增动物实验数据之资料）。并于今日接获FDA通知，Bonvadis取得部分皮层伤口、手术缝合后伤口、烧伤（1与浅表2级）等适应症510(k)上市许可。

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