加速医材发展 核准率将提升
国内医疗器材市场每年以7％速度成长，今年第2季产值更高达204亿，为加速医材产业发展，食品药物管理署表示，今年9月开始，将直接派驻法规人员至竹北生医园区、南科路竹高雄园区等2大生医重镇，提供业者面对面咨询服务，加速医材核准效率。
▲法规人员进驻生医重镇 加速医材核准(图／健康医疗网提供)
卫生福利部常务次长兼代食品药物管理署长许铭能表示，目前以「全生命周期」的观点管理医疗器材，从概念成型、临床试验、生产制造、上市等环节都有管理办法，至于最耗时及容易卡关的法规事宜、核准申请等，采取较弹性的做法。
许铭能举例，现阶段产品已过美国食品药品管理局临床试验计划审查者，可避免重复审查，缩短约50％的审查时间，另外也采取一对一的专案辅导，目前已有7件核准进入临床试验、11件核准上市，以及2件完成技转。
许铭能强调，未来将强化上市后追溯管理，修正「药物回收作业实施要点」，并公告「输入药物边境抽查检验办法」，杜绝不良医材流入市场，落实保护消费者安全。
食管署医疗器材及化粧品组长刘丽玲表示，为了辅导业者解决法规问题，提供专案咨询辅导，订出医材界的「钻石早收清单」，2010年开始只要经过评估为「国产第一件」、「相较同类产品最优」、「新医疗适应症」、「政府补助或国家型计划重点支持产业」的产品，将可申请一条龙协助。今年开始将「多国多中新医疗器材临床试验计划案」也纳入辅导范围，提高产业国际竞争力。
资料来源： www.healthnews.com.tw/