降血压短效药恐致脑梗塞 食药署改仿单「无其他疗法才能用」

食药署今天公告限缩「含nifedipine成分药品」适应症，以避免发生脑梗塞、心血管并发症等。（本报资料照）

食品药物管理署今天公告，考量「含nifedipine成分药品」短效剂型可能造成血压急遽下降，为避免发生脑梗塞、心血管并发症等，因此参考国际药品仿单，限缩狭心症、高血压等适应症，但根据临床实务需求，开放孕妇、哺乳妇女在无其他疗法时使用。

Nifedipine是一种钙离子阻断剂，适应症为狭心症、高血压。食药署副署长陈惠芳表示，110年9月曾接获不良反应通报，疑似使用含nifedipine成分药品治疗急性高血压后，发生脑梗塞的案例，另从文献回顾发现，该成分有引发中风的风险，因此重新评估临床效益和风险，并提至药品安全评估咨议小组讨论。

陈惠芳表示，过去含nifedipine成分药品仿单所列适应症比较简单，经重新评估并参考国际药品仿单后，将短效剂型适应症限缩为「狭心症（心绞痛）：包括血管痉挛性心绞痛、慢性稳定型心绞痛。」及「高血压：使用nifedipine短效剂型治疗高血压，可能会发生血压骤降、反射性心搏加速而引起心血管并发症。仅在无其他适合疗法时，才可使用nifedipine短效剂型治疗高血压，且不建议舌下投予nifedipine 胶囊。」

陈惠芳说明，nifedipine成分短效型药物可能造成血压急遽下降，影响重要器官如脑部血液灌流，心搏加速引起心血管并发症等，因此只限没有其他治疗方式时，才可以使用；由于舌下投药的药物崩解速度较快，因此不建议以此方式使用。而持续型药物浓度不如短效型药物高，发生不良反应的风险较低，因此未有大幅调整。

另外，本次也调整nifedipine成分药品仿单上的警语，其中针对怀孕与哺乳妇女等族群，需经医师评估其风险效益后才可考虑使用该成分药品。陈惠芳说明，原本怀孕或可能怀孕妇女禁用该成分药物，但临床实务上有稳定血压需求和安胎效用，因此改为经医师谨慎评估后、无其他治疗方式时可以使用。

根据111年健保药品申报量，nifedipine成分短效剂型药品为426万颗，持续型药品为3153万颗。食药署提醒，医师开立该成分药品时，应遵循食药署公告的再评估结果，审慎评估其用药的风险及效益，若有发生心血管相关症状及征兆，应立即停药并给予适当医疗处置。

据统计，nifedipine成分短效剂型药品在国内共有10张许可证，长效型药品共有7张许可证，药品许可证持有商应于113年7月31日前完成中文仿单变更，逾期未完成者将废止其许可证。