仁新斯特格病变DRAGON II二／三期试验 完成日本首位患者给药

DRAGON II是一项LBS-008针对STGD1的日本第一b、二／三期临床试验及美国与英国第二／三期临床试验总称，其中第一b期部分为日本STGD1受试者的开放式试验，透过连续每日服用口服药物7天，以评估LBS-008对日本STGD1患者的药动学及药效学（PK／PD）；第二／三期部分则是包括美国、英国及日本的多国多中心临床试验，采随机（1：1；用药：安慰剂）、双盲、安慰剂对照试验，透过连续每日服用口服药物24个月，以评估LBS-008的有效性、安全性及耐受性，预计收案约60位年龄介于12至20岁的STGD1患者（包含约10位日本受试者），其中，日本受试者数据将有助于未来在日本的新药上市申请。

Belite董事长暨执行长林雨新表示，DRAGON II第二／三期临床试验完成首位受试者给药，宣示在解决STGD1患者未被满足医疗需求的使命上又向前迈出重要一步。随着美国、英国二地的试验中心也陆续展开受试者招募，代表在迈向为患者提供改变生活的口服疗法的目标上，又取得一项富有意义的临床进展。

日本国立病院机构东京医疗中心的临床试验计划主持人藤波芳（Kaoru Fujinami）教授进一步表示，DRAGON II是日本首个针对STGD1的全球性临床试验。这项试验为日本的患者及其家属提供了前所未有的机会，让他们能获得目前尚无药可医疾病的潜在疗法。

STGD1的发病率为万分之一，是最常见的遗传性视网膜失养症，在美国约影响3万人，目前并无任何有效治疗药物或疗法，在全球皆存在巨大未被满足的医疗需求。根据美国投资银行的研究报告，预估2030年全球STGD1市场规模可达12.7亿美元。凭借LBS-008已取得美国快速审查认定（Fast Track Designation）及日本先驱药品认证（Sakigake Designation）之优势，将可大幅缩短新药上市申请的审核时程，LBS-008极有可能成为全球首款治疗STGD1的口服药物，抢攻庞大市场商机。