《生医股》长圣治疗多发性硬化症新药 获FDA通过

长圣持续投入异体新药研究于未被满足的医疗需求(Unmet Medical Need)，旗下新药产品HLA-G CAR新药治疗实体癌新药研究，以HLA-G为标靶研究，继获得台湾、日本发明专利后，日前再传捷报获得美国、欧盟医药发明专利的国际肯定，此专利历经2年多审核与答辩，近日正式收到美国专利商标局(USPTO)及欧盟专利局(EPO)核准通知，专利保护期至2039年，此消息不仅代表长圣的HLA-G CAR-T应用于癌症治疗的创新性与独特性，在完整的智财专利的保护下也确保公司新药的专属开发权利，对于长圣在美国与欧盟细胞治疗市场布局大幅前进。长圣已向美国FDA提出新药查验登记送件前咨询会议(Pre-IND meeting)，目前已获美国FDA正面建议，预计今年向美国FDA正式申请新药Phase I/IIa临床试验（Investigational new drug, IND）。

日前台湾首例透过基因修饰细胞疗法让一位10岁白血病小女孩完成全康复，这种疗法为CAR-T，也是长圣积极开发的细胞疗法。现今台湾卫福部核准自体CAR-T是以CD19（B淋巴球细胞表面上的标记）为标的及由病患本身血液分离出T细胞经基因修饰后放大再回输到病人身上之CAR-T细胞治疗，由于此疗法只仅限在血液癌症患者身上，而现今约8成的癌症属于实体肿瘤，因此CAR-T疗法在实体肿瘤的应用急需突破，所以长圣研发团队以人类白血球抗原G(HLA-G)为标靶研究，在多种实体肿瘤上高度表现，又具抑制免疫细胞活性。