《生医股》拚加速完成收案 国邑*L606申请扩大收案病患

国邑*总经理甘霈指出，L606是以治疗罕见疾病第一类肺动脉高压、第三类间质性肺病引起的肺高压以及第四类慢性血栓栓塞性肺高压等三项为优先开发适应症。在治疗PAH上，目前市场中只有Tyvaso/Tyvaso DPI(曲前列环素)及Ventavis(伊洛前列素两款产品，其中又以Tyvaso为指标。根据统计，Tyvaso营收约为4.83亿美金，使用病患约3000人。去年，可同步用于第三类间质性肺病相关肺高压病患(PH-ILD)、不同吸入式疗法的Tyvaso DPI也获美国FDA核准上市，以目前市场规模来看，2022年使用Tyvaso以及Tyvaso DPI的病患已快速成长至6000人，营收更达8.73亿美金；JP Morgan亦预测，至2025年市场规模可望超过17亿美元，成长趋势可观。

近期国邑*向FDA申请扩大收案病患族群变更，将原本60个收案病患族群从正在使用Tyvaso治疗PAH的病患，扩大到使用Tyvaso/ Tyvaso DPI治疗PAH、Tyvaso/ Tyvaso DPI治疗PH-ILD以及无前列环素类药物治疗经验之PAH病患。若送件后30天审查期FDA无提出意见，国邑*将可依变更扩大收案病患族群，加速进行第三期试验。

根据市场研究，PAH与PH-ILD主要市场在美国、欧洲及日本，PAH病患人数约8.1万人，PH-ILD病患人数约16.6万人。Tyvaso/Tyvaso DPI于美国一年PAH和PH-ILD病患治疗费用，药厂之销售价格约15万美元，公告目录价格则约25万美元。

国邑*新一代吸入药物L606(微脂体-曲前列环素)为长效缓释新药，透过该公司微脂体专利配方技术，让药物缓慢地稳定释放，不仅减少服药次数、可降低体内药物浓度变化引起的副作用。同时，有别于市场上既有产品的一天4次疗程；使用L606的病患每12小时，一天2次的吸入疗程，即可达到全天候24小时的药物覆盖，并可减少上呼吸道的药物刺激。本次扩大收案病患族群来源，将有助L606治疗PAH三期临床试验之收案速度。