受试3000人不是重点！ 专家拿FDA指南：没万人很难达标
▲AZ、莫德纳、BNT疫苗一二期受试人数比较。（图／指挥中心提供）记者林懿捷／综合报导卫福部部长陈时中日前表示，国产疫苗预计在完成第二期临床试验后，申请EUA（紧急使用授权），拿出制表举出国外AZ、BNT、莫德纳等国际疫苗进行比较，指国产疫苗二期扩大收案人数较多，且各国也是在三期尚未做完的情况下，即申请EUA。此番说法引起外界质疑，因为用来比较的国际疫苗申请EUA时，都已进行到第三期临床试验中期，收案都超过3万人以上，因此指挥中心的说法受到不少质疑。
一位在美药厂顾问公司任职的台湾人，拿出了FDA（美国食品药品监督管理局）的EUA指南指出，「『至少做三千人』这句话，是似是而非的资讯！」希望各界能了解正确的资讯，能够帮助国产疫苗的开发过程更完善！
全文如下（文章已获作者授权）(请大家吿诉大家～）在最近的国产疫苗的讨论中，常出现"至少做三千人"这句话 *这其实是带风向的，似是而非的资讯， 需要被更正。*希望以下的更正，能够帮助国产疫苗的开发过程更完善！希望可以顺利做出来～#为了我们所爱的台湾 #感谢任职于美国药厂的外子贡献下面的说明 :------------"美国FDA去年紧急使用授权(EUA)的guideline里面，确切的用词是 ”well over 3000” 。而且是除了有效性之外，针对第三期中的安全性衡量的实验设计 (见下图一)。
▲FDA针对第三期中的安全性衡量的实验设计。（图／取自FDA Guideline ）位于同页的注解(见下图二) 更强调，有打实验药目标剂量的受试者，要超过三千人（言下之意：不含打安慰剂的对照组)。 这个注解同时要求有足够的数据来证明，不同年龄族群的安全与有效。*所以，统计上来说，受试者若没有几万人，根本达不到FDA要求的"powered efficacy"这份文件签署时很紧急，所以才会出现”well over 3000”这种词。但是用下面的注解踩稳了需要达成的几个指标。*三千这个数字根本不是重点，统计上要完成注解上全部的指标，就自动需要上万的受试者了。这说明了为什么四大公司的疫苗(辉瑞/莫德纳/AZ/娇生) 至少有两万个受试者。从现在回看 当时FDA写这份文件真有远见，把所有基本立场都站好了之后，同时兼顾了安全和疗效，以及药厂在时间压力下，开发疫苗所需要的弹性。FDA最后就是靠这份文件里的坚持，能够在总统大选前对抗川普的推特政治霸凌，按部就班让疫苗上市。虽然从药厂角度来说，研发的弹性有放大，但是平常就已经在要求的安全性和有效度，一样都没有退让。唯一不得不退让的是，长期的安全性和有效度。唯一的选择是放进”第四期” 里面（也就是上市后的追踪），所以才会有娇生疫苗暂停施打一事，还有现在在厘清mRNA疫苗是否有极小的可能引起心肌炎。"
她指出，指挥中心提出的「第一＆二期试验人数均超过三千人，其实不是重点」，要达到FDA的EUA所有指标，必然会需要上万个受试者，而国外疫苗，皆在完成三期中期试验结果，达到许可指标后，才获得EUA，然而国产疫苗在二期阶段，且临床试验尚未解盲令人担心。「希望这些资讯，能够帮助国产疫苗的开发过程更完善」，研发国产疫苗很好，政府好，台湾才会好。