台康生新药收成 2023拚翻身

台康生近年营运

台康生（6589）2023年新药开发拚收成，董事长刘理成3日在法说会表示，乳癌生物相似药EG12014将在上半年由策略伙伴Sandoz向美国FDA提出申复，目标年底前取得药证上市；而新一代的乳癌相似药EG1206A，规划下半年授权，2026年上市。

另外，台康生在2022年以3,000万美元授权引进台新药抗体药物复合体生物相似药TSY─0110（EG12043），预计美国时间1月30日与FDA开会咨询临床一期设计，由于欧盟已完成咨询，2023年应可启动一期临床，2024年完成一期临床后，即可展开授权。

台康生法说会，法人聚焦先前被美国FDA查厂，回复生产制造缺失的乳癌生物相似药EG12014。

刘理成表示，随着协力厂引进设备近期到位，预计第一季可提出改善进度与措施，由Sandoz上半年提出申复后，根据规定，FDA需在接受申复后6个月内提出审查结果，若顺利，2023年底前取得药证。

另外，EG12014欧洲药证已申请，预计7月底会有结果。台湾药证也在2022年9月30日送件申请，协力厂商12月收到查厂通过通知，法人认为，台湾最快在上半年可望成为全球首个核可药证上市许可的国家，目前原厂药在国内规模约20亿元，台康生力拚3年市占达10～30％。

刘理成表示，EG12014目前在美国有5家竞争药厂，SANDOZ预估可望取得8-10％市占率；新一代针对HER2的乳癌相似药EG1206A，有机会在2023年上半年完成PK（药物动力学）后，将寻求授权； 由于EG1206A目前市场竞争者仅二家，预计授权金会高过EG12014，若顺利于2026年在美上市，届时将可加速销售伙伴的销售弹性，垫高两个产品的市占目标。

除了生物相似药开发外，台康生另一项主力事业专业药品代工业务（CDMO），2022年专案金额17.5亿元，年增2成以上，目前在手订单超过18亿元，将在未来两年陆续完工认列。法人认为，台康生2023年在药证收成和授权下，获利有机会转盈。