益安生医Cross-Seal取得美「PMA可予上市核准信函」

益安生医表示，该核准信函显示公司及Terumo于过去两年间以滚动送件的模组方式(Modular PMA)提交之上市前审查申请文件，已于今年中正式立案审查后180天内悉数通过美国FDA之科学评估及法规审查，俟尔后实地查核通过，即可正式取得许可证，产品即可于美国市场上市销售。

益安生医董事长暨总经理张有德博士强调，这将是台湾「原生」的第一张美国第三类高阶医材许可证，是台湾医材史上的关键里程碑。

近年心导管介入手术方兴未艾，手术量逐年增加，包含人工主动脉瓣膜置换术(简称TAVI)，及胸主动脉和腹主动脉腔内修复术(简称TEVAR & EVAR)等高阶大口径心导管介入手术亦陆续普及，接连带动大口径心导管止血之强烈需求。

益安生医及Terumo通力合作向美国FDA申请第三类医材上市许可PMA，按表陆续将产品之临床前测试、制造方法、工程测试、及临床试验等文件提交予美国FDA，并与美国FDA密切且积极的沟通，持续推动取证进度。

虽然受到COVID-19影响，美国FDA医材相关海外实地查核时程持续推迟，但日前PMA相关审查已完成并先行发予「PMA可予上市核准信函」。

益安生医指出，基于互信基础之下，双方拟同步修订合约，放宽里程碑条件为取得「PMA可予上市核准信函」，待双方签署增补合约及合作指导委员会议承认后，在尚未完成实地查核的情况下，即支付里程金六百五十万美元。目前大口径心导管止血市场选择相对有限，医师可采用两支小口径止血装置进行缝线式缝合，或采用新兴胶原蛋白栓塞式大口径止血装置，惟大口径切口较大，缝线式止血装置仍具显著优势，而Cross-Seal上市后将为市场首创之单一缝线式大口径止血装置。