11家藥廠海外布局報捷 台新藥眼科產品獲准在美上市

生技示意图。 路透

国内新药公司今年起未来两年将有11家公司开花结果，龙年率先抢头香的台新药（6838）日前宣布，眼科术后发炎及疼痛新药APP13007正式获美国食品药物管理局（FDA）核准上市，将自今年中起透过授权伙伴在美国销售，抢攻年13亿美元商机；合一去年11月获中国大陆药证的糖尿病足溃疡新药「速必一」也正与大陆药厂谈授权，市场期待今年可开始在大陆销售。

其他包括北极星药业、仲恩生医、向荣生技、仁新药、国邑药品、瑞格生技、逸达生技、全福生技及三福生技等九家公司，也将自今年起陆续在美国、日本、欧洲及大陆等地区取得药证或完成三期临床试验。

台新药3月5日宣布，该公司开发的眼科术后发炎及疼痛药-丙酸氯倍他索滴眼悬液0.05%（APP13007）已获美国FDA核准上市，将自今年中开始销售，抢攻全美年13亿美元市场。除了美国之外，台新药APP13007也在今年1月与巴西Cristália公司签署授权协定，将进军巴西市场；在大陆市场，APP13007也已授权远大医药，并自去年第4季起展开大陆三期临床收案。

合一生技开发的「速必一」（FESPIXON），自去年11月取得大陆药证后，正与当地药厂洽谈授权，合一日前法说会说明，将在今、明两年的品牌建立期拿下大陆逾300家医学中心的进药许可；此外，「速必一」也已拿到星、马等多国药证，预计今年上半年可开始销售；北极星药业去年11月向美国FDA送件申请ADI-PEG 20生物制剂许可证（BLA），这项新药主要治疗恶性肺间皮癌，期待今年底前取得药证，成为台新药之后今年第二家拿到美国上市许可的公司。

逸达生技的前列腺癌新剂型新药CAMCEVI，六个月剂型去年起在美国开卖后，今年年中也有望取得欧洲西班牙上市许可，大陆市场也将在今年下半年申请上市。