【第三波医疗革命3】主管机关严审 上百案件排队

《特管法》上路后，癌症患者进行细胞治疗时将更有保障。（图／本刊绘图组）

「《特管法》开放细胞治疗，主要是看到民众需求，以及台湾在细胞处理和技术上已有能力，所以开放低风险的自体免疫细胞疗法，让有需要的病人多一个选择。」主管《特管法》的卫福部医事司司长石崇良进一步指出，由于目前细胞治疗还没有足够的临床试验验证，疗效因人而异，而且难以预测，因此主管机关严格把关，正因为审查严格，《特管法》开放一年多以来，仅核准14个申请案，还有上百件申请案排队待审。

卫福部医事司司长石崇良表示，《特管法》开放细胞治疗，但主管机关对申请案会严格把关。（图／赵世勋摄）

卫福部审查过程分为两部分，一是计划审查，申请者（医疗机构）提出收案患者条件与收费合理值等，并要求医院依疗程分阶段收费；二是实验室部分，包括细胞制备过程、使用原料、无菌检测、细胞数有效范围及品管资料等审查项目。计划实施后，每年还须提出临床评估报告，以确保合乎安全、品质和收费合理等要求。

石崇良接着提醒，「细胞治疗提供患者多一个选择和机会，但不确定性高，以国外报告来看，对肿瘤治疗有效的比例仅2至3成，民众千万不可把细胞治疗当作万灵丹。」此外，他坦言，《特管法》开放的自体细胞治疗费用并不便宜，「以癌症而言，一个完整疗程至少在100万元以上。」