浩宇生醫超音波治療系統NaviFUS 通過美國IDE臨床許可

浩宇生医（6872）今（18）日宣布，该公司「聚焦式超音波治疗系统 NaviFUS」取得美国食品药物管理署（FDA）之研究用医疗器材豁免（Investigational Device Exemption, IDE）许可，将于美国维吉尼亚大学医院开启 NaviFUS 系统与 Bevacizumab 药物（Avastin）并用于复发性脑瘤之人体试验。

这项美国先导性试验将与公司稍早于1月31日取得台湾卫福部许可的枢纽性（Pivotal）临床试验同步进行；由于两者试验设计相仿，未来可以降低海外（美国）法规申请门槛并推进当地枢纽性试验的进行，使公司产品得以加速切入全球复发性脑瘤市场，嘉惠目前急需有效药物治疗的复发性脑瘤。

浩宇生医指出，今年 NaviFUS 系统除了复发性脑瘤于临床试验有所进展外，在癫痫治疗方面也有突破性的发现，在台湾以超音波能量进行神经调控治疗顽性癫痫临床试验，初步疗效与安全结果已于去年10月于爱尔兰都柏林举行的国际癫痫大会（International Epilepsy Congress）发表，术后癫痫发作频率在2至6个月内有显著的改善。

此外，为寻求未来的治疗处方设计，浩宇生医也在去年6月与健亚生技合资子公司在澳洲墨尔本阿尔弗雷德（The Alfred）医院开始收案的试验外，今年预计也将在台湾（台北荣总）及美国（史丹佛大学癫痫中心、维吉尼亚大学医院及哈佛教学医院体系之布莱根妇女医院）各开启一项顽性癫痫临床试验，希望透过全球三地差异化的处方设计，提供临床商业化使用的最佳治疗处方，促进国际合作。

浩宇生医总经理龙震宇表示，加上1月陆续取得科技事业核准函并启动新一轮增资，公司正于全球开展多项临床试验，稳健按照规划完成各项产品应用布局；同时长期与全球商业伙伴的合作经营，亦将随临床进展而开始逐渐开花结果，今年将会见到浩宇悉心耕耘多年后的成长新局。