临床证明有效！脑中风病友关切新药上市期程　慈院：积极争取中

▲花莲慈院院长林欣荣（右）与研发公司总经理林珀丞日前在台湾医疗科技展专家讲座分享「脑中风干细胞新药思益优。（图／慈济医学中心提供，下同）

记者王兆麟／花莲报导

花莲慈济医院院长林欣荣与国玺干细胞公司研发总经理林珀丞日前在台湾医疗科技展专家讲座分享「再生双法起飞—脑中风干细胞新药思益优(GXNPC1)」，新药何时可以取得药证？民众频频在慈院相关网页留言询问。国玺干细胞董事长庄明熙指出，目前再生双法子法仍陆续修订公布中，国玺已积极循规定申请暂时性药品许可证，已利加速产品开发时程。

再生医疗双法通过后，台湾生技史也掀新页。长年专注于细胞治疗与临床研究的花莲慈济医院，自2017年起与国玺干细胞合作，先受委托进行「以自体脂肪干细胞（ADSC）脑部移植治疗陈旧性脑中风」第一期临床试验研究，证明安全性及有效性并改善患者的活动能力等试验结果，已刊登在医学期刊上。

国玺干细胞成立至今20年，在台湾、中国、美国、日本、新加坡、马来西亚、越南与印尼等地，已布局多达 114 项专利，庄明熙董事长指出，已经针对肝硬化、慢性脑中风、退化性关节炎、糖尿病等台湾常见病症，打造出4 支干细胞治疗新药，并锁定委托花莲慈院进行临床试验的慢性脑中风的干细胞新药「思益优」，有望借由再生双法的条件附款途径，加速在国内上市。

▲林欣荣院长（左四）趁专家座谈会反映患者关切新药上市时间。

国玺干细胞在2019年委托花莲慈院收案展开第二期的体临床试验，主要是针对以年龄介于45至85岁，中风超过6个月以上的受试者，评估慢性中风病人注射思益优后的疗效及安全性，试验结果显示不仅没有严重不良事件发生，于高剂量组中病人经「美国国家卫生研究院脑中风量表」，评分于第2周即可平均进步1.2分，并且可以持续改善至第24周平均进步达到2.7分，且其中有89%的病患皆显示治疗后神经功能有所改善。

针对在台湾医疗科技展结束后，引发各界关切的思益优新药何时可以取得药证，林欣荣院长也在专家讲座中，替有需要帮助的病友发声。庄明熙董事长说，私益优除了有完整的专利布局，也获得国家药物科技研究发展奖、台北生技奖及国家新创奖等肯定，是备受关注的新药。

2024年 6月19 日，总统府公报通过再生医疗双法，并陆续修订相关子法，「再生医疗制剂条」明确指出临时药证申请资格为「严重失能或危及生命标准」，虽然再生双法子法仍陆续修订公布，但思益优对应的适应症「慢性脑中风」符合此项标准，庄明熙董事长指出，国玺将积极争取暂时性药品许可证，已利产品开发时程。