仁新 LBS-007 通過美國 FDA 臨床一/二期試驗 IND 許可

仁新（6696）7日公告，旗下治疗急性白血病之新药LBS-007已通过美国食品药物管理局（FDA）人体临床试验审查（IND）许可，随即启动美国临床一/二期试验。

仁新的LBS-007正在澳洲及台湾进行急性白血病之临床一/二期试验，主要收纳已接受过化疗复发型且已有抗药性之无药可治的病患，这些病患平均寿命仅余约二至六个月，仁新于9月5日送出美国FDA IND申请后，顺利于30天内获准执行临床试验，足见美国FDA对于LBS-007临床试验计划的周全与对此药品提交资料完整性之认可。

长佳智能表示，LBS-007是透过新一代抗癌标靶CDC7（细胞分裂周期7）开发的小分子新药，能专一针对CDC7蛋白激酶进行抑制，阻止细胞分裂周期中的DNA复制功能，让癌细胞因分裂不完整而死亡，达到毒杀癌细胞效果，且因LBS-007有着非ATP竞争性优势，标靶精准度更高，预期对人体的毒性及副作用较小，预期适应症包括急性白血病（ALL、AML）及实质肿瘤等。

根据临床前研究显示，LBS-007可广效应用于多种癌症，包括难以治愈的癌症，如急性白血病、胰脏癌、小细胞肺癌、卵巢癌等。迄今全球尚未有核准使用CDC7抑制剂的药物获准上市，皆处于临床或临床前试验阶段。

急性白血病现行的主要治疗方式以化疗为主，但副作用大且复发率高，并易产生抗药性，对病人身体造成极大负担，且目前尚无可适用于多数人的有效标靶疗法。而LBS-007与其他国际药厂开发中的同类型药物或市面上常用的化疗药物相较，在具化疗抗药性的肿瘤细胞株上显示更好的表现，LBS-007将有潜力成为理想新一代的广效型抗癌标靶药物，倘若LBS-007能顺利通过人体临床试验研发成功，将会是癌症病患的一大福音。

LBS-007凭借其卓越潜力，荣获美国FDA授予ALL及AML的孤儿药认证，彰显出美国FDA对此项罕见疾病的重视及对LBS-007优越机转的肯定，未来可获得FDA多项行政协助及新药上市后七年美国市场专卖保护期等优惠措施。仁新将借由孤儿药法规优势，加速药物的发展及上市，增加该药物的市场价值。

急性白血病因发病速度快，治疗时间通常相当紧迫，是致死率相当高的癌症，在癌症死亡率排行中位居前10大，且可用的药物及疗法相当有限。此外，若是产生抗药性，存活机率又更低，有急迫切的医疗需求。

急性白血病对成人及儿童的健康构成巨大威胁，美国政府高度重视相关研究与治疗的发展。根据市调机构360iResearch的研究报告，预估2030年AML及ALL的全球市场规模将总计达到71亿美元。