藥華藥創新長效型白血球生成素 申請台灣一期臨床試驗

药华药（6446）今（5）日宣布，长效型颗粒性白血球生成素P2203的第一期临床试验，已正式向我国卫福部食药署（TFDFA）申请人体临床试验审查。

药华药表示，白血球生成素可缩短患者白血球过低的时间和减少感染的风险，传统白血球生成素的半衰期约为数小时，市售长效型白血球生成素可延长半衰期至数十小时，效用可维持2周左右。

目前市售长效型白血球生成素的主流产品 Neulasta（pegfilgrastim）2023年在美国销售达7.1亿美元；据市场研究估计，Neulasta 生物相似药之2023年全球巿场规模达14.1亿至15.9亿美元。

药华药说明，P2203为药华药自行研发生产之新一代创新长效型颗粒性白血球生成素，利用药华药专有的 PEG 分子及定点 PEGylation 专利技术平台进行优化。临床前的动物试验测试数据显示，在相同的剂量下，P2203比Neulasta 在大鼠或食蟹猴体内具有更高的血液中药物浓度，代表P2203具有更为优异的刺激嗜中性白血球生成的能力，且药效持续时间也更长。

药华药以 PEGylation 平台自行研发的长效型干扰素 Ropeginterferon alfa-2b（P1101），其有效性、安全性及耐受性已在多项临床试验中证实其优越性，并已获全球多国药证，P2203即为继P1101之后，药华药 PEGylation 平台另一卓越稳定的新一代长效型蛋白质药物研发成果。

药华药日前已向美国专利商标局（USPTO）提出P2203专利之「临时申请案」（provisional patent application），以保护其对P2203本身及其适应症的专利权。药华药表示，本次向卫福部提出申请的第一期临床试验，将先行评估P2203在健康受试者上的安全性及耐受性，待卫福部通过后即可开始收案。