昱展抗憂鬱症新藥 ALA-3000 獲美 FDA 同意臨床 I/IIa 試驗

昱展新药董事长林东和（右）与总经理文永顺。联合报系资料照

昱展新药（6785）14日宣布，自行研发的Ketamine（氯胺酮）缓释注射剂ALA-3000，已通过美国食品药物管理署（FDA）新药临床试验申请（IND），将展开难治型忧郁症（Treatment-resistant depression, TRD）临床I/IIa期试验。此试验为ALA-3000的首次人体研究，预计于美国招募44位患者，评估ALA-3000注射剂的安全性、注射部位耐受性、药物动力学以及初步的疗效探索。

忧郁症被列为全球需要重视的三大疾病之一，根据市调机构资料显示，2030年全球抗忧郁药物市场规模预计将达210亿美元。难治型忧郁症是重度忧郁症（Major depressive disorder, MDD）的一种，当患者接受至少两种不同的第一线口服抗忧郁药物，且在足够的剂量下持续治疗六至八周后，仍无法控制与改善忧郁病情时，即归类为难治型忧郁症。

根据国际期刊Psychiatric Quarterly指出，忧郁症患者中有近三分之一的患者就属于难治性忧郁症。氯胺酮是一种NMDA受体拮抗剂，其中Esketamine（艾氯胺酮）近年已被美国FDA核准与口服抗忧郁药物合并使用，以治疗成人的难治型忧郁症、与急性自杀意念及行为。

昱展新药开发的ALA-3000是目前唯一进入临床阶段的氯胺酮缓释注射剂，已在动物模式验证单次注射后，即具长达两个月的抗忧郁效果。ALA-3000预计可透过稳定释放低浓度的氯胺酮，缓解TRD患者的忧郁症状，同时，降低在速效氯胺酮剂型常见的镇静、解离、焦虑等副作用风险。在兼顾患者的用药安全及便利性考量下，ALA-3000注射剂预期可使其免于频繁的就诊与冗长的留院监测时间，进一步减轻医疗负担，带来更安全持久的治疗方式。

昱展新药总经理文永顺表示，ALA-3000的专利智财布局完整，涵盖物质专利至剂型专利，现已陆续取得各国核准。ALA-3000缓释注射剂的开发除了能提供患者新的治疗选择，更有望减缓在全球日益增加的氯胺酮off-label滥用趋势。

昱展新药董事长林东和指出，ALA-3000做为首创的氯胺酮缓释注射剂，具与市场差异竞争化优势。一旦完成ALA-3000于患者试验的初步疗效验证，相信很快能受到品牌药厂的注意，昱展新药将同步评估国际合作机会，以提升产品价值。