安盟非侵入活体光学断层扫描仪获FDA认证

台湾高阶医材国际传捷报！安盟生技3日宣布，旗下非侵入式高解析活体光学同调断层扫描仪（Optical Coherence Tomography，OCT）ApolloVueR S100影像系统，获得美国FDA二类医材认证，将正式进军国际。该创新医材为全球最高解析的活体光学影像系统，竞争潜力备受看好。

ApolloVueR S100影像系统锁定皮肤疾病（如皮肤癌）与皮肤照护应用，在今年6月11日向美国FDA送件申请510（k）医疗器材上市许可，当初原预计最快第四季取证，结果是提早了3个月即传出捷报。

安盟执行长马永霖博士表示，ApolloVueR S100已与国际大厂如联合利华（Unilever）、及国内外多家医学研究中心包括：纪念斯隆-凯特琳癌症中心（Memorial Sloan-Kettering Cancer Center，MSKCC）、马偕医院等研究合作，并已发表多篇论文。

马永霖强调，在皮肤疾病的诊断与治疗流程上，影像系统的解析度是关键。安盟技转自台湾大学光电所黄升龙教授独创的 「晶体光纤宽频光源技术（single-crystal fiber light source）」，以此技术为核心，公司成功开发出台湾原创、全球最高解析的活体光学影像系统ApolloVueR S100。

ApolloVueR S100全域式OCT（Full-Field-OCT，FF-OCT）领先目前市售的OCT技术，临床现行使用的方法，例如病理切片或共轭焦显微术，也都是二维影像。ApolloVueR S100影像系统可提供完整三维的影像资讯，具细胞等级的高解析度，能快速扫描并切换横、纵切面扫描模式，即时显现人体皮肤组织结构，满足皮肤科、病理科或是外科的临床辅助需求，减少遗漏病变的机会，协助医生进行非侵入性的临床研究与辅助诊断。

安盟表示，透过该OCT系统搭配的影像导引与定位辅助软体工具，让医师可一眼就看出组织的分布。同时，还能协助医师有效率地追踪与记录病情，让医师在第一时间内获得最多、最精准的资讯，进一步决定后续的侵入式诊断或治疗。

马永霖表示，ApolloVueR S100在欧美市场以皮肤癌为主，亚洲地区则锁定皮肤健康的整体影像照护。未来，除了皮肤疾病之外，公司也计划将OCT技术平台延伸开发到眼科等其他疾病，或即时手术用OCT显像系统 （如手持式装置、内视镜系统等）。