百欧生医 新冠快筛套组出口美国

百欧执行长李彰威表示，COVID-19快筛套组通过食药署制造许可。图／业者提供

致力于智慧医疗照护与癌症基因检测的百欧生医，日前为了快速开发COVID-19抗体快筛检体套组，透过国卫院申请人体临床试验计划，顺利取得30例阳性样本70例阴性样本，并获得卫福部食药署（TFDA）审核通过COVID-19防疫制造许可。该快筛套组能快速明确区分被感染者体内IgM或IgG的变化。因为已经取得核可，所以开始出口至目前疫情依然严峻之国家。针对美洲市场，百欧已经完成美国食药署（FDA）紧急使用授权（EUA）送件审核以及医院端的临床测试，待正式核可后即可上架药局通路销售。

由于需要筛检的人次过高，加上目前PCR检验报告等待期间过长，无法进行筛检的区域成为潜在群聚感染的因素。因此美国FDA日前宣布，终止实验室端类型的筛检申请，期望往后针对个人居家型快筛套组进行审核。

百欧生医CEO李彰威表示，百欧核可的快筛可分别检测出被感染者体内IgM与IgG免疫反应状态，并依据结果区分被感染的前期、中期或是后期，提供医疗单位采取隔离或紧急治疗的指引。另外百欧也已经完成COVID-19抗原快筛检测套组之开发，使用该快筛检测可以在五分钟内，检测出被感染者之鼻腔黏膜上是否存在病毒。针对COVID-19快筛所必须生产的蛋白与抗体，皆为百欧生医所自主研发与生产，有别于其他需要技术授权之厂商，百欧生医本身拥有ILAC-MRA/TAF ISO 17025与P2 Plus实验室认证，更能掌握产品优化的条件与品质管控。

而10月为国际乳癌防治月，李彰威也提到百欧的基因检测中，检测先天性BRCA 1与BRCA 2基因是否具有致病性的突变，早已经是国外乳癌治疗指引上重要指标。再加上最近中央健保署同意把PARP抑制剂纳入健保给付后，检测乳癌患者是否具有先天性BRCA 1与BRCA 2的突变，将会是辅助提升提升患者治愈成效重要的依据。百欧致力于智慧医疗健康照护，透过基因检测、微菌丛分析、客制化益生菌、各类型快筛检测试剂，可针对不同族群在精准治疗上的辅助性检测，并应用于发展快速生物晶片检测上，期待新研发能让更多患者受惠。