法蓝瓷「3D列印瓷牙」通过TFDA认证 下一步瞄准美国市场大饼
▲法蓝瓷「3D列印瓷牙」通过TFDA认证 。（图／记者姚惠茹摄）
法蓝瓷生技今（27）日宣布，「3D列印瓷牙」日前通过国内卫福部TFDA认证及产品上市资格，并将作为全台首家3D列印全瓷冠品牌，下一步瞄准美国FDA申请认证，抢夺3D列印医材的全球市场大饼。
法蓝瓷总裁陈立恒表示，近年3D列印技术逐渐应用在牙科医疗领域，包含人工植牙手术导引板、3D列印树脂义齿等，而3D列印陶瓷的全瓷冠，却迟迟不见世界生技大厂的进展，而这项技术的瓶颈由法蓝瓷生技率先突破。
陈立恒指出，法蓝瓷可以「直接列印」出先进陶瓷的全瓷冠，并在日前通过国内卫福部TFDA认证及产品上市资格，下一步瞄准美国FDA申请认证，抢夺3D列印医材的全球市场大饼，并抢先设立重要里程碑。
▲法蓝瓷总裁陈立恒 。（图／记者姚惠茹摄）
陈立恒分享，大众对法蓝瓷从文创跨界到生技医疗十分好奇，其实法蓝瓷对3D列印毫不陌生，因为在品牌成立的19年来，法蓝瓷在作品制程中，大量运用电脑建模、逆向工程扫描与3D列印各项技术，不仅可以自行设计，更创造3D陶瓷列印机台，取得自行研发材料配方与制造流程的专利。
陈立恒强调，近年台湾医疗生技当红，法蓝瓷将3D列印应用目标转向高科技陶瓷的全瓷冠，并在2018年成立生技公司、2019年底开始授权牙科诊所、2020年取得卫福部GMP与医材认证，并计划在2021年通过美国FDA认证。
▲高拟真3D列印法蓝瓷氧化锆成型牙冠前齿。（图／法蓝瓷提供）
法蓝瓷说明，市面上牙冠依材质可分为金属、金属外烤瓷以及全瓷冠，其中全瓷冠有边缘不会染黑、质与色近自然牙、生物相容性高不易过敏等优点，但市面上全瓷冠的制程，几乎都是使用氧化锆块，以CNC机器切割打磨成牙冠的「减法制程」，需要靠牙技师与牙医师人工整修。
法蓝瓷补充，最新通过认证的3D列印瓷冠，导入智慧制造概念，采用「加法制程」，先设计出患者的牙冠，再从零开始一层层列印氧化锆，数位化程度高，而且过程环保有效率，最终的成品的性能远超乎TFDA的要求，不仅表面平滑，而且更加精准贴合。
法蓝瓷强调，除了TFDA的认证，法蓝瓷生技更取得「GMP医疗器材优良制造规范」、「ISO13485医疗器材品质管理系统」等认证，意味着每一批数位生产的瓷牙都有履历，可回溯品质管理，让医病双方有了更高的保障。