精能医学发表专治下背痛的SCS 最快2021年取得销售许可

精能医学总经理张季衡。(图/记者姚惠茹摄)

记者姚惠茹/台北报导

精能医学今天(29日)发表新品专门针对仅次于感冒的世界第二常见症状「下背痛」,开发出无刺痛感的超高频植入脊髓电刺激器系统(Spinal Cord Stimulation,SCS),并已完成人体临床试验,最快2021年取得美国FDA及欧盟CE医疗器材销售许可证。

「2018台湾医疗科技展」从即日起到12月2日在南港展览馆登场,精能医学展中发表新品「无刺痛感的超高频植入式脊髓电刺激器系统(Spinal Cord Stimulation,SCS)」,并与中国医药大学附属医院合作,在过去两年完成20个首次人体(FIH)临床试验,明年底预计将进入多中心国际临床试验,最快可望在2021年取得美国FDA及欧盟CE医疗器材销售许可证,也是台湾第一家植入式电子装置进入临床试验的医材公司

国内知名疼痛治疗专家、中国医药大学附属医院疼痛中心主任温永锐指出,因为老化、受伤、或神经等其他病变引起的下背痛常演变成难以治愈的顽固性下背痛,只靠吃药和复健可能无法充分缓解其疼痛,加上部分不适合或不想进行开刀手术治疗的病人,目前欧美已普遍的脊髓电刺激是值得考虑的治疗方式

主要的方式为,经医师评估后,以植入式电子装置刺激神经来干扰或阻断痛觉传递,进行更有效的疼痛管理,精能医学总经理张季衡进一步解释,神经系统分为中枢神经系统和周边神经系统,前者大脑和脊髓,后者包含体感神经、自主神经等,许多神经系统引起的疾病都能用电刺激神经的原理进行调控治疗,应用范围十分广泛,如植入式耳蜗电刺激系统即为刺激内耳听神经的装置,而精能医学所开发的SCS则是植入在脊椎中间空腔,故可用以缓解顽固性慢性下背痛症状。

张季衡表示,目前市面上传统的脊髓电刺激产品频率均小于1,200赫兹,使用上具刺痛感且须一天内数小时重复刺激,精能医学则采用超过20万赫兹的超高频电刺激,故可达到无刺痛感及有效缩短电刺激处理时间。

温永锐医师指出,2017年在中国医药大学附属医院执行的临床试验中,约有七成的受试者接受一次5分钟的电刺激治疗,即能维持三天以上的减痛效果,看好未来SCS应用于疼痛治疗的突破性成果能让病患平日行动更自在无碍,大幅提升生活品质。

根据国外权威调研机构Global Market Insights最新一份针对神经电刺激设备市场的报告指出,目前相关市场产值约为40亿美元,预估至2023年将成长至130亿美元,其中产值最高的次领域即为植入式脊髓电刺激器,预估至2023年前将迅速增长至超过90亿美元,凸显精能医学开发的SCS产品市场潜力庞大。

展望未来,精能医学看好超高频植入式脊髓电刺激器正在快速增长的市场潜力,目前公司已获得美敦力旗下的美敦力中国医疗基金(Medtronic China Venture Fund)投资,也是该基金在台湾生技界的首个投资对象,结合精能医学预计在2019年底启动的多中心国际临床试验,可望加速超高频脊髓电刺激器系统的商品化进程