美国疫苗赶选前上市!FDA撇川普施压 若安全就「跳过」最后试验
▲美国新冠肺炎(COVID-19)病毒疫苗预计最快赶在10月底上市。(图/路透)
美国首席防疫专家佛奇(Anthony Fauci)3日在接受《CNN》采访时表示,对新冠肺炎的疫苗审核相当有信心。美国食药局(FDA)将明确地根据临床试验数据做出决定,试验结果也会由独立专家小组「数据和安全监视委员会」进行审查,不会受到政治动机影响。
根据《CNBC》报导,佛奇认为很有可能在10月准备好疫苗,但11月的机率更大,不过这些时间目前都只是猜测,相信监管机构会依科学数据来确认疫苗安全有效,否则不会被公众认可,「我一直强调安全和有效,如果是这样,我会毫不犹豫地接种疫苗并推荐给家人。」
美国疾病管制与预防中心(CDC)已要求各州州长和卫生部门准备在11月1日之前分发疫苗。CDC主任雷德菲尔德(Robert Redfield)日前表示,卫生部将使用医疗用品公司麦卡逊(McKesson)的服务来配送疫苗,各州最近就会收到许可证申请,相关申请规定也可能放宽,「必要时请考虑放弃一些相关要求,以加快疫苗配送设施的申请时程。」
疫苗分发的截止日期距离11月3日总统大选仅仅2天,对此,公卫专家和科学家们忧心,疫苗的批准是出于政治动机,白宫可能会向监管机构施压,要求他们让疫苗必须在选前上市。
美国卫生部长阿札尔(Alex Azar)则坚持认为,政府订定11月1日的截止日期与总统选举没有关系,「与选举无关,这与尽快向美国人民提供安全、有效的疫苗来挽救生命有关,但要达到FDA的安全性和有效性标准。」
▲美国食药局(FDA)局长哈恩(Stephen Hahn)。(图/路透)
FDA表示,只要疫苗是安全的,而且至少有50%的机率有效,就会批准疫苗通过。根据CDC的数据,感染风险会比未接种疫苗的人降低4成至6成。FDA局长哈恩(Stephen Hahn)曾声明,FDA绝不会批准不安全的疫苗,即使它相当有效。
哈恩接着表示,FDA并未受到川普总统要求疫苗快速上市的压力,「我们将非常非常非常仔细地查看这些安全数据,一切都保持公开透明」,如果评估益处大于风险,疫苗就会在完成第三阶段临床试验之前,即获得紧急核准。