跳过第三阶段试验疫苗就上市　WHO：副作用将一发不可收拾

▲WHO警告各国不要推出未经第三阶段临床试验的疫苗。（图／路透）

记者叶睿涵／编译

新冠肺炎在美国爆发7个月以来，累积病例在8月31日已突破600万大关，死亡人数超过18万3000人。美国食品与药物管理局（FDA）专员哈恩（Stephen Hahn）之前指出，FDA考虑批准疫苗在完成第三阶段试验前就紧急上市来解决美国目前的燃眉之急。对此，世界卫生组织回应，紧急批准新冠肺炎疫苗，需要高度认真看待及反思。

据CNBC报导，WHO首席科学家斯瓦米娜坦（Soumya Swaminathan）在31日警告，过早批准疫苗的生产将因为获得的数据太少，而造成随机临床试验难以继续的问题，而且未得到充分研究的疫苗也充满风险，不止可能无法结束疫情，疫苗的安全性也令人无法接受。

她强调，疫苗的应用需要「非常严肃地进行」，特别是因为它可能在某些人群中引发不良的副作用，因此相关单位应该要以更多具安全性和有效性的数据来做出判断，而第三阶段的临床试验数据是批准疫苗是否能上市的关键。

WHO紧急卫生项目执行主任瑞安（Mike Ryan）同意斯瓦米娜坦的观点并表示，各国向人民分发疫苗之前，大量数据的收集与检测至关重要，当疫苗被推广到数量更多、人口组成也更多元的民众后，副作用更容易产生，因此事前的安全数据是非常重要的判断标准，太早给数以百万、甚至上亿人口接种疫苗可能会让未被发现的副作用一发不可收拾。

早前，俄罗斯宣布将批准一种名为「史普尼克－V」（Sputnik V）的疫苗。该疫苗并未取得第三阶段临床试验的数据而遭各地的医疗专业人士批评，他们认为此疫苗的安全性与有效性完全无法被证实。

瑞安补充，欧美、非洲和印度部分地区对紧急情况下，疫苗与药物的使用有严格的规定，政府与监管机构在此时极为重要，每个国家确实有权利自己决定使用的疫苗种类与接种政策，但WHO希望各国能以尽可能的高伦理标准与高科学标准为原则来做出这些决定。