台康乳癌生物藥 潛利大

台康生技（6589）昨（18）日召开法说会，董事长刘理成表示，第一代乳癌生物相似药Trastuzumab（EG12014）争取今年底取得美国药证，明年将推出高剂量产品；台康第二代乳癌生物相似药Pertuzumab（ EG1206A）预计今年底就可完成授权。

另外，针对美国众议院日前投票通过的「生物安全法案（BIO SECURE Act）」，台康生技执行长张志荣也指出，这项法案已为台康生技增加大量询单，截至今年9月台康生技提案合作的价值已较去年翻倍成长，幅度约108%，估算潜在合作金额达10亿美元以上。

刘理成表示，台康生技的首款研发产品Trastuzumab（EG12014）已先后取得台湾及欧盟上市许可，针对美国市场，美国食品药物管理局（FDA）预计10月底至11月上旬到合作厂去查厂，若一切顺利预计今年底将可取得美国上市许可。

刘理成说明，目前陆续在海内外上市的Trastuzumab（EG12014）属于150毫克低剂量剂型，台康生技另开发的420毫克产品近日已透过台耀化学完成三批量确效，今年底之前向卫福部食药署（TFDA）递交药证审查，目标明年在台湾上市；除了台湾市场，台康生技授权伙伴山德士（Sandoz）也会在今年第3、4季完成三批420毫克确效批次，明年第3季向FDA及欧盟EMA递交药证审查申请，目标2026年上市。他表示，420毫克在欧美市场上占比较150毫产品高许多，两者销量占比为2比1。

此外，台康生技目前全力发展的第二代乳癌生物相似药Pertuzumab（ EG1206A），预计今年底就可完成授权，授权总金额将高于第一代的7,000万美元。不过，受限IFRS会计准则限制，这笔授权金将分批入帐，并不会在明年一次性贡献财报。

张志荣说，根据国外调查，在美国因为生物安全法案法案而考虑转单的生技公司占被调查公司比重有16%。