醣聯生物相似藥SPD8 獲日本核准進行一期臨床試驗

糖联（4168）今（23）日宣布，与日本三菱瓦斯化学共同开发用于治疗骨质疏松症的 Denosumab 生物相似药 SPD8，已通过日本独立行政法人医药品医疗机器综合机构（PMDA）核准进行一期临床试验，并已完成首例收案。

此试验选在东京及大阪的一期临床试验中心进行，招募停经后的健康妇女进行药物动力学及安全性评估，采双盲、与原厂药对照的设计。

台湾糖联指出，Denosumab 通过抑制破骨细胞的作用以减缓骨质流失，其已被开发成用于骨质疏松症的 Prolia 和治疗癌症骨转移的 Xgeva，这两种药品都包含在糖联的生物相似药计划中。SPD8 是台湾糖联与日本三菱瓦斯化学共同开发的生物相似药，其品质特性与原厂药高度相似，将来将在日本制造，供应日本市场。

老年人是骨质疏松的高风险群，尤其是女性，随着年龄的增长，经历更年期和停经之后，体内的荷尔蒙会显著降低。荷尔蒙在维持骨密度和骨骼健康方面有重要作用，因此荷尔蒙减少会导致骨密度下降，增加骨折的风险。

目前市场上含有 Denosumab 的两款药物 Prolia 与 Xgeva，2022年全球销售额分别是36亿美元及20亿美元，由于老年人口的增加，以及大家对于骨质疏松风险的意识提升，市场仍持续成长当中。

除了日本市场之外，糖联也正在积极布署全球的开发计划，期待能够为患有骨质疏松症的患者带来更多的希望和帮助，并能在市场取得一席之地。

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