新药美国上市 药华药感恩庆祝会众星云集

药华药举行新药Ropeginterferon alfa-2b （P1101）美国上市感恩庆祝典礼。图／杜蕙蓉摄

药华药（6446）26日举行新药Ropeginterferon alfa-2b （P1101）美国上市感恩庆祝典礼，生技众星云集！前经建会主委尹启铭表示，药华药打了将近20年的基础才能获得最高标准的美国FDA核准药证，相信未来会更快取得更多国际药证，助推台湾生技业前进国际市场。

亲临祝贺的生技专家表示，药华的PV新药P1101是第一个获美国FDA核准所有成人PV患者均可使用的药物，无论病人先前是否接受过其他治疗；也是第一个获FDA核准专门用于治疗PV的干扰素疗法。

此时外，P1101创下台湾研发制造新药自行在美上市销售成功首例。

PV为一种慢性的罕见早期血癌，如不持续管理有恶化为白血病或骨髓纤维化的风险，患者接受治疗后须终身用药。美国约有16万余名PV病患，根据药华药美国子公司市场研究，P1101目标病患族群应可超过原本估计的8万人。

由药华药自行研发制造的P1101，之前已获得欧盟、台湾、瑞士、以色列及韩国药证，本月势如破竹再获美国药证，宣示进军全球最大新药市场，达成药华药迈向国际一重大里程碑。

董事长詹青柳博士表示，感谢一路以来政府的支持和所有股东的鼓励，目前美国团队已依照规画在全美展开行销活动及目前铺货进展。

专攻有机合成化学的总经理黄正谷指出，FDA给了药华药三项第一的肯定，意义非凡。

执行长林国钟回顾公司的过去和前瞻发展时，感性表示台湾的环境适合生技产业创新研发，也期盼借由经验的分享和传承，未来有更多台湾新药成功站上国际舞台。最后药华药经营团队与嘉宾们共同举杯，庆祝这值得感恩和具历史性的一刻。

工业局吕正华局长表示，希望更多的科学家、工程师回来台湾这块土地，为台湾付出。科技部陈副司长则是表示，政府的目标是到2020年拿到10张国际药证，药华药就包办了4张，在2021年又拿到这么难的美国药证，期望P1101将来成为重磅新药。