专家传真》从Apple Watch看随身医材法律问题

近日Apple Watch血氧侦测功能强调只是为了娱乐或为一般保健，因此不需经过FDA许可即可出售。图／美联社

据外媒报导 ，Steve Jobs癌末时对于在他身上安装的健康监控仪器及设备感到非常不满，这是否可解释为Steve Jobs促成Apple推动后续产品开发的大方向，不得而知。但随着科技进步，加以近日更受到新冠肺炎的影响，许多病患或有健康疑虑之民众，正寻求获得远程医疗服务之方式，以减少受到感染之风险，而携带式设备的创新，似乎可作为提供了这方面的医疗需求之方向。

透过使用携带式设备似有机会促进实现远程病患之护理或诊断、增加病人活动范围、降低医疗系统成本、及透过完整之纪录与监控提高医疗质量及效率等目标。

但不可讳言者，除准确性、及时性或卫生洁净等技术性问题外，用于医疗用途之携带式设备，势必将面临更多行政管制，以确保民众健康及安全，并且在使用携带式设备之保护患者个资保护上亦诸多不确定性。

以第四代Apple Watch为例，因主打该设备拥有可以侦测到跌倒，以及心律不整的心电图等功能，因此在经历漫长时间申请程序后，于2018获得美国食品药物监督管理局（U.S. Food & Drug Administration or FDA），批准为第二类医疗设备。

但近日第六代Apple Watch功能中，虽然增加了血氧侦测功能，而血氧饱和测定仪同为第二类医疗设备，但FDA此次却没有要求Apple必须取得申请核准。

主要原因在于苹果公司这次没有像第四代Apple Watch一样宣称有诊断疾病「侦测心房颤动（Atrial Fibrillation，AFib）」之功能，而只强调这次的血氧侦测只是为了娱乐或为了一般的保健（Wellness），因此就不需经过FDA许可，即可将其出售。

相较于此，我国医疗器材相关法规并未区分治疗或诊断疾病功能或与所谓的娱乐或保健功能，医疗器材管理条例第3条第1项明定：「本法所称医疗器材，指仪器、器械、用具、物质、软体、体外诊断试剂及其相关物品，其设计及使用系以药理、免疫、代谢或化学以外之方法作用于人体，而达成下列主要功能之一者：一、诊断、治疗、缓解或直接预防人类疾病。二、调节或改善人体结构及机能。三、调节生育。」

亦即，不管是心电图管理系统（ECG management system）、心律不整检测器和警示器、可程式设定之诊断性电脑（可设计程式藉一个或多个电极，传导器，或测量器输出的资料来计算各种生理参数或血流参数的器材；包括市面上提供的任何相关程式）、单功能已程式设定之诊断性电脑、生理信号示波仪量（如动脉血量改变等的生理振动的器材）或运动及航空用非侵入式血氧饱和测定仪都被界定为医疗器材，要在Apple Watch开放该等功能，都必需要经取得食药署之医材许可证，才可使用这些功能。

因此，在过去未取得许可证状况下，台湾或其他特定区域，会主动关闭相关功能，以致台湾及部分地区消费者无法使用这些主打的功能之一。当然这些问题，或许随着苹果公司委托台湾业者申请医疗器材许可（卫部医器输字第033901号－“Apple”ECG App）后，有机会开放给台湾消费者使用。

但就政策面而言，我国的管制所手段是否可以如同FDA的管制方式，适度放宽，例如明确界定出医疗器材可以宣称的功能，如果没有取得医疗器材许可，就不得宣称其产品具有该等功能；但如果只是单纯提供一个数据信息，作为娱乐或生活记录使用，并要求加注警语，使得医疗器材与一般消费性产品可以做出市场区隔，似乎也未必然造成乱象或管制之漏洞。

毕竟，以同样或相当之价格购买相同之产品，如果无法使用相同之功能，对台湾消费者而言，似有所不尽公平之处，同时，也可使3C产品制造业或零售业依其经营与市场定位需求，选择是否受医疗器材制造业者或医疗器材贩卖业者之相关规定拘束，或许更可促进相关产品的发展与竞争。