专家传真－垄断？台生技业在美新挑战

台湾生技医药品公司竟遭律师以Antitrust（反垄断、反竞争）法案提告美国法院。图／美联社

太震惊了！台湾生技医药品公司竟遭律师以Antitrust（反垄断、反竞争）法案提告美国法院，按规模以及在药品价值链的参与程度，台湾药业何以在美国市场造成垄断？原来，是因为和国际大厂签定专利和解合约，而遭学名药厂质疑和解内容有收受不当利益（reverse payment,逆向给付）进而延迟其他学名药上市时间，有违Hatch-Waxman法案精神。

Hatch-Waxman法案是美国联邦政府在1984年为鼓励仿制药的研制，让这些药厂在市场前的研发期间豁免于专利侵权之虞，也可使学名药早日上市，平抑药价。其中，衍生出若学名药厂证明原厂专利无效或不侵权，即可享有180天的独占销售权，这就是所谓的Paragraph IV。

许多台湾公司暨利用优异的制剂研发技术，突破专利的桎梏，进军美国药品市场。但受限于制造通路的缺乏，往往会和专业伙伴合作，汉达生技就是典型的例子，公司研发产品Quetiapine治疗思觉失调症用药，与美国上市著名制造厂Catalent及前十大之Par公司合作制造和通路，并与全球第三大药厂AstraZeneca在2008年进行专利诉讼，于2011年取得和解及Paragraph IV专利；另外和解合约亦送交美国公平交易委员会（FTC）核备，着实打了一场胜仗。

然而一切看似平静无波，为何在8年后的8月间会被以Antitrust提告？令人错愕！经查，因为2013年美国最高法院判决由FTC提出告诉之Solvay国际药厂和学名药厂Actavis，一纸对Androgel药品的和解约支付了上千万美元的费用并且将Actavis学名药延迟至2015年8月31日（专利到期日）后上市乙案有违美国反垄断法之疑义，发回重审；让好兴讼的美国律师们认为有机可乘，随即引发Antitrust案件遍地开花，光2013年至2015年，案件竟有上百件之多！而汉达生技就在这波浪潮下成为连带诉讼的祭品，也因此成为汉达申请上柜的绊脚石。

就近年来美国反垄断案例来看，一般美国Antitrust案原告可分2类，一为FTC（美国公平交易委员会），一为通路商律师，后者为达集体诉讼（由代表诉讼，获取一个金额，再扣除律师费后分给集体诉讼原告）目的，大都会在网站上对使用过的患者招兵买马，读者可上网站查询Antitrust即可知九成以上均为美国律师的用心安排，因为美国律师昂贵的费用，且诉讼旷日费时，一般需3年半至4年才最终判决，所以大都案例以和解收场。

以2015年，原厂Cephalon和学名药厂Mylan的案例分析，当时有21家学名药厂提出反垄断官司，最后原厂败诉，和解金高达13亿美金，且依所得利润，按比例分配，平均每家学名药厂分得和解金是300万美元。

另外，发生在2018年，原厂Medicis和学名药厂Impax、Sandoz和Lupin的反垄断官司和解金也有1.43亿美金，也是按所得比例分摊给11家学名药厂。 不过，也有GSK、AstraZeneca等国际大药厂的反垄断官司，均获法院无违法认定，且原告上诉亦均遭驳回。

因此，从这些案例来看：

1.美国反垄断案例需有必要条件；有支付显著的逆向费用，并有延迟学名药厂上市的实证才行。

2.由FTC提告知案例较公信力，但未必胜诉。

3.国际大药厂对反垄断较有敏感性，防患措施亦具保护力。

笔者分享案例及分析，目的在于使台湾大众对美国反垄断法有清楚的了解，也期盼政府力推生技业接轨国际时遇到类似情况能做出更贴近现实的判断。汉达是台湾生技界第一个反垄断官司，但绝对不是最后一个，但至少需有鉴往知来的学习精神。