國光流感疫苗變色事件 食藥署曝最新進展

基隆市上月主动发现，1剂目测外观变色的国光流感疫苗。图／疾管署提供

基隆市上个月发现，有一支国光流感疫苗变色，卫福部疾管署日前召开专家会议，初判因胶塞瑕疵导致疫苗变色，卫福部要求厂商在11月12日前提出最终调查报告及矫正措施，食药署副署长王德原今证实收到纸本报告，会尽快召开专家会议确认调查原因是否合理、厘清为单一或系统性事件，也会确认矫正措施是否能达到改善效果。

基隆在今年10月12日发现一支国光流感疫苗变色，卫福部疾管署接获基隆市卫生局通知，七堵区卫生所主动通报发现一剂国光流感疫苗外观呈现黄色，经清查同批号（FSZA2408）疫苗共计验收约18.3万剂，已送至台北、基隆、桃园、苗栗、花莲、台东等6县市，后续同批号库存全面回收。

依食药署机制，厂商须在1个月内提出最终调查报告及矫正措施，再由食药署认定为单一事件或系统性问题，王德原今天上午在例行记者会上证实，已收到纸本报告，会尽快召开专家会议，确认调查原因是否合理、厘清为单一或系统性事件，也会确认矫正措施是否能达到改善效果。

卫福部疾管署日前针对国光流感疫苗变色事件举行专家会议，国光公司在会议上报告，以光学显微镜镜检结果，该支疫苗胶塞与药液接触面，有1公厘乘以0.5公厘的深褐色突起物，基底部深入胶塞，药液呈淡黄色，澄清无混浊，初步研判，非微生物污染造成，而是源于瑕疵胶塞，可能是长期接触药液（约1.5个月），导致被药液浸润扩散后变色。

国光公司指出，经清查受影响批次疫苗成品及胶塞留样品，均无变色或其他异状，初步评估为单一事件，后续将委托第三方机构，进一步检验硫化物等微量元素及胶塞突起物组成，以厘清可能来源，也将扩大检验所有库存流感疫苗成品；针对未配送的其他批号国光疫苗，疾管署已要求厂商依107年赛诺菲疫苗变色事件作法，须针对逐支疫苗完成外观检视，确认无异常后才配送。