國邑*L606擴大新適應症 明年申請全球三期臨床試驗

国邑*（6875）总经理甘霈昨（28）日表示，间质性肺炎引起的肺高压（PH-ILD）目前除美国有核准一款上市药物外，其他市场尚无任何上市药物可供选择。有鉴于此，国邑*的美国授权伙伴Liquidia预计在2024开展L606治疗PH-ILD的全球多中心三期临床试验，借以扩大L606的新适应症。

国邑*也将在2024年启动在欧洲与亚洲（包含日本、中国与中东等）市场的区域授权，加速L606于全球主要国家核准上市脚步。

国邑药品昨日举办《爱上触不到的你》公益电影欣赏，邀请台中荣总间质性肺病整合照护中心主任傅彬贵医师莅临现场亲自说明，肺部的频繁感染可能引发渐进式纤维化病变、或共病现象，甚至合并肺动脉高压，若不及早治疗，恐将面临死亡威胁，呼吁应重视肺部的健康。

傅彬贵医师表示，间质性肺病（Interstitial Lung Disease, ILD）是一种肺部发炎疾病，它的成因很多，但若未及时治疗都会渐进发展成为「菜瓜布肺」或「肺纤维化」，致死率将大幅提升，近年来是仅次于肺腺癌受到高度重视的肺部疾病。

然而，间质肺病的早期症状并不显著，许多患者只会出现干咳、呼吸急促等，加上过去医界对这个疾病的认识有限，临床上很难被诊断，因此一直被低估。根据文献指出，在欧美从病患出现症状到确诊，平均约为1.5年，而亚太地区则需要3-4年。新冠疫情后此疾病的影响性浮上台面引起普遍关注，以及近年许大型相关临床研究陆续发表，皆有助缩短该疾病的确诊时间，对整个间质性肺病的治疗与照顾有正向发展。

过去针对合并肺纤维化或肺高压的病患是无药可治，但自2021年美国FDA核准吸入型药物上市后，情况逐渐改观，今年在欧洲呼吸医学会年会(ERS)所发表的药物临床结果显示，有使用吸入性药物治疗的病患，在52-54周的观察期中，无论是生活品质或肺功能都有改善现象，傅彬贵医师认为，后续将会有更多以肺纤维化、肺高压等为主的药物临床试验持续开展与进行，提供患者新的治疗选项。

甘霈表示，在治疗PH-ILD药物方面，目前仅美国核准上市一款吸入型药物Tyvaso，为一种速放剂型，需每4小时投药一次，每日4次，不仅影响睡眠品质，若中断用药则会让病程持续发展。此外，Tyvaso对上呼吸道的毒性刺激反应较高，副作用也较大，患者仍极需其他治疗选择。

国邑*的L606为长效缓释新一代吸入型药物，原用于治疗肺动脉高压，透过微脂体专利配方技术，让药物缓慢地稳定释放，患者一天只需2次的吸入疗程，即可达到全天候24小时的药物覆盖，并减少上呼吸道的药物刺激，同时降低体内药物浓度变化引起的副作用。

针对PH-ILD市场，国邑*将采以下两发展策略同步推进，盼极大化L606的药物经济价值，为公司与病患开创多赢。

其中，美国授权伙伴Liquidia将于2024进行L606治疗PH-ILD的全球多中心三期临床试验申请，预计在美国及美国以外其他市场同步展开收案，将L606的适应症从第一类肺动脉高压(PAH)正式延伸至间质性肺病引起的肺高压(PH-ILD)。国邑*将提供在三期临床试验所需的用药，并协助在台湾与亚洲地区的收案工作。

此外，国邑*将同时启动包括欧洲、日本、中国、中东等地的区域授权，透过Liquidia进行的三期临床试验数据有助吸引授权对象，并可提高L606的谈判筹码，希望加速在美国以外市场的药证布局。

甘霈指出，「间质性肺病」因为涉及不同类型的肺病，是一个统称的病症，目前缺乏具体的全球病患数的统计数据，但若以PH-ILD为例，估计美国约有8.7万人、欧洲约5.7万人、日本约2.2万人，且随着从无药可医到新治疗方式的出现、医师对新治疗的引进与病人自身健康意识的提升，预料此一疾病治疗市场规模有机会进一步增加，凭借L606独特的药物剂型优势，若顺利获准上市，将有机会抢下一定的市场份额，并嘉惠病友。