浩鼎新药获美认定 股价涨近6%上演庆祝行情
▲浩鼎旗下化疗新药OBI-3234在美国获得孤儿药资格认定。（图／翻拍自浩鼎官方网站）
生技新药开发报喜！浩鼎旗下化疗新药OBI-3234在美国获得孤儿药资格认定，并预计在1年内完成一期临床试验，吸引投资人青睐，台股今（9）日开盘浩鼎股价即开出红盘，盘中一度上涨超过6%，上演庆祝行情。
新药开发公司浩鼎公告，美国食品药物管理局(FDA)来函通知，审核通过研发中前驱型化疗新药OBI-3424的「孤儿药」资格认定，适应症为治疗肝细胞癌。OBI-3424一期剂量递增临床试验预计在1年内完成，惟实际时程将依执行进度调整。
美国FDA对于有潜力治疗罕见疾病的药物，给予「孤儿药」的资格认定，以激励药物研发机构开发治疗罕见疾病的药物。在美国，罕见疾病的定义是病患数少于二十万的疾病。
经美国FDA认定为「孤儿药」的药品，可获得美国药物主管机关给予更多的行政协助以及市场专卖保护期等优惠措施。
浩鼎表示，OBI-3424获FDA认定为孤儿药，是浩鼎新药开发的重要里程碑。由于标靶性肝癌治疗方式极其有限，OBI-3424在癌细胞过量表现的AKR1C3酵素作用下，会选择性地释出强效DNA烷基化剂，用于癌症治疗，OBI-3424有望成为新治疗选择。
浩鼎指出，今年4月OBI-3424获美国食品药物管理局（FDA）放行展开临床试验，以肝细胞癌和去势抵抗性前列腺癌固体肿瘤患者为对象的第一/二期临床试验，已在美国德克萨斯大学安德森癌症中心开始收案。
根据 EvaluatePharma 资料库，全球 2017年整体抗肿瘤用药市场规模为1009亿美元，占全球前十大类别用药第一位，浩鼎的前驱型化疗新药OBI-3424一旦开发成功并上市，商机前景可期。