太景抗生素新藥 遞交馬來西亞上市許可申請

新药研发公司太景*-KY（4157）30日公告，已透过合作伙伴向马来西亚国家药品管理局（NPRA, National Pharmaceutical Regulatory Agency）正式递交太捷信（奈诺沙星）胶囊的上市许可申请（NDA, New Drug Application）。

太景生技表示，其合作伙伴于27日正式向马来西亚卫生部辖下NPRA递交太捷信（奈诺沙星）口服胶囊之上市许可申请，其适应症为门诊治疗之轻度社区型肺炎。预计完成时间乃依照马来西亚NPRA之审查程序，实际审查时间及核准药证与否将以主管机关正式通知为准。

太景生技董事长暨执行长黄国龙指出，细菌抗药性是全球性健康危机，能够治疗抗药性细菌的抗生素新药，对全球医疗体系而言是相当重要的未满足医疗需求，期待太捷信能够顺利通过上市许可审查，加入马来西亚医药卫生体系共同对抗超级细菌的行列。

根据马来西亚NPRA统计资料，2023年肺炎首次超越缺血性心脏病、成为马国十大死因之首；统计资料显示，肺炎相关死亡人数从2014年的9,250人逐渐增加至2023年的18,181人，于短短九年间倍增。研究统计，马国肺炎发生率从2011年的每十万人口242人增加至2019年的每十万人口456人，发生率也同样接近倍增，显示当地对于治疗药物—抗生素的迫切需求。