先探／兴柜五新兵掀生医话题

尽管一六年生医股股价表现虎头蛇尾，不过一六年底到一七年开春，就有五档生医股陆续登录兴柜，或有机会留意新兵为类股带来的效益。

【文／徐玉君】

二○一六年最后一个上班日─十二月三十日，立法院三读通过放宽「生技新药产业发展条例」之高风险医疗器材认定范围，及新增新兴生技医药产品的纳入范围，让低迷一段时日的生医产业，有了一个正向发展的激励，即便上市柜生医股仍受到葡萄王利空影响，不过登录兴柜的生医个股却积极送件，当中又以年底最后一档登录的汉达及一七年初的首发慧智股价表现最优。

先谈谈「生技新药产业发展条例」修正对产业的影响，从经济部的统计可以发现，在修正条例通过之前，已取得生技新药公司与生技新药资格审定的高风险医疗器材业仅有十八家，通过的产品品项更仅有三一项，对于带动生技产业的转型与升级相当有限。

生技条例松绑是第一步

而修正条例的第三条第四款，将从现行的植入或置入人体内属第三等级的医疗器材，扩大适用范围为第三等级的医疗器材或需经临床试验始得核准的第二等级医疗器材，将因此激励厂商投入高风险医疗器材的研发。

至于第三条第五款，系将新兴生技医药产品纳入适用范围，鼓励产业投入细胞治疗、基因治疗、精准医疗等领域的新技术及新产品开发。虽然为避免浩鼎案的争议重演，修订条文中同时也增加了利益回避条款，也就是未来生技新药公司研究人员（即主要技术提供者）若任职政府单位，持有新公司股权（得持有公司创立时十％以上的技术股股权，并得担任创办人、董事或科技咨询委员，不受公务员服务法第十三条的限制）除须经任职机构审查委员会通过外，尚须报请主管机关备查。

这对生技产业的发展确实可行到激励作用，因此，光一六年十一、十二月就有四家生技公司登录兴柜，一七年一月一开始就有慧智基因登录兴柜，累计有五家生医产业登录。

这当中最令市场侧目的当属安成药的转投资子公司安成生，在公司登录兴柜前一天，竟然爆出向中国申请药证或临床试验被驳回的传言，尽管安成药事后澄清旗下子公司安成生技并无发生该情事，却还是造成股价跌破参考价八二元，以最低的六○．五一元作收。

有获利新兵受青睐

不过，从安成生以药物再定位（老药新用）为研发主轴，并致力于开发与先天免疫系统相关疾病的治疗药物为主要策略来看，相较于全新药的研发，风险相对降低。目前研发中的新药AC-203（用于治疗遗传性表皮分解性水泡症，俗称泡泡龙）已取得美ＦＤＡ、欧盟及台湾的孤儿药资格，并将亚洲以外的全球市场授权给美国著名孤儿药开发药厂ＣＣＰ。美国ＦＤＡ已同意安成生技与ＣＣＰ于一七年上半年进入全球十一国三期临床，并拟申请突破性疗法资格，预计一八年完成跨国的三期临床试验，并以该结果申请新药上市许可（ＮＤＡ），ＣＣＰ及安成生目前也正向欧盟法规单位取得未来使用同一试验结果申请新药上市许可，安成药的小金鸡题材仍可期待。（全文未完）

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