新冠疫苗「抄近路」安全堪忧！开发期「10年→18个月」施打风险曝

▲正常疫苗从开发到拿到药证预估「最快」是10年，新冠疫苗开发药加速流程。 （图／路透）文／招名威教授 毒理威廉

新冠病毒疫苗安全又有效吗？关于对抗新冠病毒很多人都会有一个错觉，只要疫苗出来了，疫情就舒缓了… 话虽如此，但我倒是要问，这个新问世的疫苗，它，安全又有效吗？

以一个正常疫苗开发的流程，要符合法规与安全性为前提，主要阶段包括一：研发探索阶段、二：临床前动物试验阶段、三：临床人体试验阶段、四：查验登记申请。

一般这个进度从开始到拿到药证预估「最快」是10年，但由于新冠病毒在全球大范围蔓延，世界各国无不竭尽所能的修改法规，加速「紧急使用」授权，就是要在18个月内完成上述的过程，上市第一支疫苗。但这世间没有这么好的事，又要马儿好又要马儿不吃草的事，既要安全又要有效，时间受限下根本不可能。

所以羊毛终究出在羊身上，新药开发的过程本来是循序渐进的，加快速度意味着在开发的过程中，可能会抄近路，牺牲某些步骤，略过「看似不重要」的试验，或在「不影响安全性」的情况下跳跃式测试，不按传统规范，申请不对等适应症等。

至于新冠疫苗是否属于我说的「抄近路」？

▲美国生技公司莫德纳 （Moderna）疫苗三期试验，有效性高达94.5％。（图／路透）

这个疫苗设计所使用的 mRNA 新技术，优点就是在前期研发和制造的速度都很快，透过大数据分析病毒的遗传序列和蛋白结构，只要针对病毒一小段mRNA，就可以精准的使受试者体内生产出类病毒的蛋白质，模拟被感染的状况，如此可以免去很多筛选化学结构的麻烦。

但mRNA却可能也是此种疫苗的缺点，毕竟这次是第一款用此技术做的疫苗，大规模施打后会有什么反应，没有人有答案。再者，此疫苗只打病毒的一部分mRNA到身体里，为了要引发有效的免疫反应，施打的疫苗的剂量就需要比较高，像现在的临床报告都显示，施打后的局部不良反应都比较强，像是接种处肿胀明显、4成的人会发烧，或觉得头晕等。

所以说到「剂量」这个关键字，上市前的试验的就非常重要了。以近日牛津、辉瑞、莫德纳药厂的疫苗人体三期试验效率均高达 90％至95% 以上的成果来看，结果似乎相当不错，远超过FDA和WHO预设的放行标准50%。

但你知道吗？以辉瑞为例，这项研究受试者虽然达到4万3千人，但初步完成注射两剂的组别，只收了94个染疫个案而已，后来经美国FDA评估，最终累计完成170个染疫个案收案后，才能对疫苗效力有更进一步确认并结案送审，预计12月中旬会有结果。

有时候保守不见得是坏事，说穿了，该做的还是得做，疫苗效果不张是一回事，但安全有问题，未来一次施打就是几千万到上亿的人口，造成不必要的伤害真的就得不偿失了。