再生醫療法三讀 恩慈治療有條件免完成人體試驗

再生医疗法三读，恩慈治疗有条件免完成人体试验。图／联合报系资料照片

立法院院会今天三读通过「再生医疗法」，三读条文明定，非医疗机构不得执行再生医疗，违者最高处新台币2000万元罚锾，而执行再生技术前应进行并完成人体试验，但恩慈治疗有条件免完成人体试验。

立法过程主要有3项争议，是否需要人体试验、异种细胞是否纳管、胎儿权益把关。有关人体试验，三读条文明定，非医疗机构不得执行再生医疗，且医疗机构执行再生技术前应进行并完成人体试验。先前草案免除人体试验的条件包含有初步疗效者，但考量可能受到实验设计影响，因此删除此部分，再生医疗可免除人体试验的条件，仅剩下治疗危及生命或严重失能疾病的紧急需求（恩慈疗法），还有特管办法已核准执行项目。

对于异种细胞是否纳管，立法讨论再生医疗法草案时，一度考虑加入文字，不得利用「异种异体」细胞进行医疗行为，但最终考量异种细胞管理的未来性，在三读条文并未排除，未来异种细胞可以再生医疗法管理。

在胎儿权益把关方面，三读条文将细胞治疗的提供者排除胎儿，避免道德疑虑。另外，若再生医疗组织、细胞来源提供者为限制行为能力人、受辅助宣告或无行为能力、受监护宣告、无意思能力的成年人，其书面同意书新增公证程序，加强权益保障。

三读条文也将现行「人类胚胎及胚胎干细胞研究伦理政策指引」法制化，规范未来再生医疗研究涉及胚胎或胚胎干细胞，不得以人工受精方式制造胚胎、不得制造杂交体、不得以其他物种细胞核植入去核的人类卵细胞、不得繁衍研究用胚胎、不得制造或繁衍具有人类生殖细胞的嵌合物种等。

三读条文明定，非医疗机构不得执行再生医疗，违者处200万元以上、2000万元以下罚锾，而非医疗机构若为再生医疗广告，也将处200万元以上、2000万元以下罚锾；若执行再生医疗前未进行或未完成人体试验，处20万元以上200万元以下罚锾。