再生醫療雙法立法加速度 政院拍板衛福部兩大草案

行政院会通过卫生福利部拟具的「再生医疗法」及「再生医疗制剂条例」两草案。 图／联合报系资料照片

行政院会昨（25）日通过卫生福利部拟具的「再生医疗法」及「再生医疗制剂条例」两草案，将函请立法院审议。行政院长陈建仁表示，将请卫福部积极与立法院朝野各党团沟通协调，早日完成立法程序。

「再生医疗双法」共有四大重点，包含研究发展促进再生医疗、再生技术管理、细胞源头管理，以及加重非医疗机构执行再生医疗罚则等。

再生医疗双法草案小档案

生医业界指出，「再生医疗双法」是十年来最重要的生医产业法案，不仅攸关产业发展，也是罕病患者心之所系，期许朝野各界为了台湾医疗愿景、生医产业发展共同支持，今年上半年可获立法院三读，打造台湾成为亚洲再生医疗重镇。

陈建仁表示，卫福部为促进我国再生医疗领域发展，加速再生医疗研发成果扩大应用于临床医学，推动制定「再生医疗法」及「再生医疗制剂条例」立法，强化再生医疗技术与制剂的管理与衔接，并确保再生医疗的安全、品质及有效性，维护医疗迫切需求病人即时接受先进再生医疗的权益。

台湾医界联盟基金会执行长林世嘉指出，肯定卫福部及行政院积极重视再生医疗发展，「再生医疗双法」的建立是为了健全法规环境，不只是鼓励产业活化，更是为了满足未被满足的医疗需求，帮助到最需要帮助的患者。

对于国内生医产业界而言，「再生医疗双法」中最值得关注的是「制剂条例」第8条「为治疗危及生命或严重失能之疾病，于完成第二期临床试验，并经评估风险效益得以确保安全性及初步疗效之前提下，得附加附款，核予有效期间不超过五年之许可」，不少业者期待各研发成果完成临床二期后，将有机会争取五年的上市许可。

但是昨日草案公布后，有业者建议，要达到「危及生命或严重失能之疾病」等要件仍然过于严苛，根本无法享受双法过关的成果，呼吁适应范围能扩及「严重影响生活品质」，五年的附款许可，也能仿效日本延长至七年。

有生技业者指出，新版再生医疗草案明定，医疗机构执行再生医疗前应完成人体试验，例外条件为恩慈治疗，以及特管办法已经通过者。但是这样也将影响国外先进、但未完成临床的技术引进来台的意愿。

卫福部表示，新版草案也将现行「人类胚胎及胚胎干细胞研究伦理政策指引」法制化，规范未来再生医疗研究涉及胚胎或胚胎干细胞，不得以人工受精方式制造胚胎、不得制造杂交体、不得以其他物种细胞核植入去核的人类卵细胞、不得繁衍研究用胚胎、不得制造或繁衍具有人类生殖细胞的嵌合物种等。

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