高风险「阴道网膜」台湾未把关 民团批：女人成药厂白老鼠
▲高风险「阴道人工网膜」台湾未禁用，民团批：女人成药厂白老鼠。（图／记者严云岑摄）
国际厂爱力根（Allergan）生产的特定绒毛面乳房植入物，因有引发罕见淋巴癌BIA-ALCL疑虑，台湾跟进美国全面回收，但对于已植入女性，却没有对应作为。另遭多国禁用的「阴道人工网膜」，卫福部也无积极立场，台湾女人连线今（30）日联合立委林淑芬召开记者会，提出严正抗议，要求政府对高风险医材推行「使用登录制度」，让女性不再当药厂白老鼠。
台湾女人连线理事长黄淑英表示，许多女性尿失禁及子宫脱垂患者，都会在医师建议下于阴道壁植入「阴道人工网膜」加强支撑力道，但该项医材在国际上争议不断。美国1996年上市后，陆续有患者发生出血、穿出阴道壁等严重情况，导致长期疼痛、性交疼痛、脏器穿孔甚至死亡，2010年起国际间已引发多起诉讼。
虽然阴道人工网膜在上市后，就被归在不需做人体试验的第二类医材，但基于争议不断，美国2016年初遂将改分类至第三类医材，厂商须在33个月内提交有效性的人体实验结果，但由于厂商无法提出，美国于今年4月宣布禁用，加拿大亦于日前宣布下架。澳洲、纽西兰及英国，则早在2017年、2018年就禁用。
「相较于他国积极作为，台湾却一片寂静。」黄淑英表示，卫福部在2016年10月召开专家会议，直到2017年7月才宣布将阴道人工网膜由第二类医材改分为第三类高风险，原本应于上市前进行人体实验，但食药署却仅要求厂商，每半年缴交安全性报告即可，在欧美各国先后宣布禁用后，也只发出一纸公文要求医师注意。
▲阴道人工网膜植入位置。（图／记者严云岑摄）
林淑芬表示，根据健保资料统计，阴道网膜外露修案近年来不断上升，2013年只有59例，2017年已增加至303例，但厂商不良事件通报件数却为0，显示台湾整个不良反应建置系统是有问题的，「不知情怎么通报呢？」对于这些高风险植入物，台湾政府并未发挥角色，让消费者直接面对市场。
对于民团与立委批评，食药署代表杜培文回应，阴道人工网膜已于2016年起在产品仿单上加注警于，也持续列入药事法上市后安全监视，要求厂商每半年就要提供国内使用资讯进行持续评估。
不过，因产品已使用在人体身上，食药署3月也召开医疗器材安全咨议会，与会委员与医学会代表提到，人工网膜出问题，是因为医师专业与病人筛选训练不足，且目前没有替代疗法，若禁用或停用，恐对病人不利，6月有发函给医学会与医疗机构，提供使用准则要求注意。
食药署代表钱嘉宏也补充，医材不良反应与人种有关，台湾针对人工网膜共有25篇使用经验研究，不良反应发生率低于5%，相对国外11至18%来得低，显示该项医材在东方人身上相对安全。美国6月发布特定产品禁用令后，食药署也跟进发表国际警讯。