尖端医技转国防医学院及国卫院新冠试剂 通过国医预医所活病毒验证
▲尖端医新冠试剂通过国医预医所活病毒验证。（图／尖端医提供）
尖端医（4186）获得国防医学院预医所与国家卫生研究院授权，承接新冠病毒抗原检测快筛试剂的抗体原料、制程参数后，今（24）日宣布通过国防医学院预医所临床前测试，灵敏度、专一性、都符合预期，后续将提交医院合作申请临床试验，待取得阳性检体后，立即向食药署（TFDA）提专案制造申请，若核准即可量产上市，并将陆续申请欧盟CE、美、印、日等国家EUA（紧急使用授权）认证，依市场需求安排量产，以防止新冠肺炎第二波的感染潮。
尖端医表示，全球新冠肺炎疫情未见缓解，美国当地Quidel和Becton Dickinson & Co.两家公司获得联邦政府紧急许可，可生产快速筛检抗原（antigen）试剂组，供给极度吃紧，而南韩生技药厂 Celltrion也看准机会，准备在美国开卖筛剂的同时，尖端医经过近二个月的努力，通过国防医学院预医所对产品性能的比对确认。
尖端医董事长苏文龙表示，通过国防医学院预医所临床前试验，对SARS-CoV-2病毒高度辨识性是这产品特色，约需15分钟可测出结果，其专一性、准确度试纸的稳定性都符合预期，操作上只要从上呼吸道采检体，混合检测液，再滴入快筛试剂，就能找出检体中含有病毒的病患。
尖端医指出，以生物技术开发中心(DCB)20年来的ELISA与快筛试纸平台开发经验，转植到新冠病毒检测相关产品，不求快，而是求稳，而且小心求证与多项的实验与临床证实，才是公司首要目标。
尖端医说明，判读方式跟验孕试剂一样，阳性有两条红线，适合运用于防疫第一线，特别是境外移入或防治社区交叉感染的扩大筛检之用，而且一般医事人员就可操作，不需特殊仪器，采用「抗原检测」，检测体内是否含有新冠病毒的抗原，能找出检体中含有病毒的病患，只要15分钟就能有结果，所以高专一性、快速、准确度高，这些都是快筛试剂一大竞争利基。
苏文龙指出，尖端医与国防医学院预医所、国家卫生研究院等单位的合作，除了研发量能，也做好量产准备，未来将依防疫实际需求启动量产，而过往快筛试剂的研发一般至少需要6个月~1.5年的时间，尖端医团队在6月上旬投注全部研发人力、物力等资源下，进而缩短研发流程。
尖端医强调，预计将在卫福部紧急授权专案制造核准后，准备好随时进入量产，而新的GMP规格体外检测试剂厂也预期在9月底完工，将正式进军体外检测试剂，并逐步提升至最高产能，以供国内、外防疫需求。