李建璋／接种AZ疫苗多人猝死 三期不足加码做「四期」
原本预期热烈的老人疫苗接种忽然冷了下来，挥之不去的猝死阴影，让老人抗疫的脚步踌躇不前。老年人原本就有较高猝死风险，会不会是因为时序的相关，以及新闻放大镜效应导致疫苗猝死风险被放大？这也是笔者心中期待的答案。但是作为一个流行病学家，笔者的训练告诉自己，要严肃面对另一种还没被否定的可能：
AZ引发的免疫反应，也有可能直接或间接增加猝死风险。
▲AZ疫苗。（图／路透）
从数字推论疫苗与死亡因果
那么，科学上应该如何证明AZ疫苗和死亡的因果关系？第一个基本功是逐案病历回顾（Death review）寻找可确立死因，借镜欧洲广泛注射AZ国家经验，如果死亡病患发现有AZ引发VITT（Vaccine Induced Thrombocytopenic Throbmbosis）的情形，同时排除其他直接死因，可归因为疫苗导致的猝死。
然而，诊断VITT需要实验室以及影像证实，猝死病患如果没有解剖、留下血液标本、以及进行死后影像检验，无法诊断VITT。因此我们要建立相关机制，收集死者资讯。同时，就算病患解剖没有VITT，医学上还是无法完全排除AZ间接增加猝死的风险。
医学要了解AZ是否有其他诱发猝死生理机转需要时间，但是流行病学家可以先从数字进行因果推论，不断更新，滚动回答。
▲发生多起高龄者接种AZ疫苗后猝死的案件。（图／路透）
三期不足 那就来做「四期」
要解答AZ猝死风险，需要 「四期」临床试验。因为国产疫苗的高讨论度，三期临床试验的目的和方法，现在已经全民琅琅上口。三期试验是上万人随机分配，在真实世界测试疫苗的保护力和安全性，也是FDA上市的关键。
但是，如果有一个更罕见、例如，每十万人增加一人，但却是足以危害生命的副作用，三期人数不足，就必须由四期临床试验解决。猝死或血栓都就符合这些条件，罕见且致命。
四期的基本精神是在台湾人群中，找一群年纪健康相仿，没有施打AZ的对照组，分析血栓或猝死的背景发生率，如果疫苗组没有增加相关发生率，那么可以继续施打，否则，必须利用数据分析去界定高危族群，告知民众相关风险，由民众自主决定并且预设补偿机制。
要进行四期必须要有收集全民健康大数据的基础建设，不是每一个国家都有这个条件，台湾得天独厚、和北欧以及北美是世界少数有条件进行高品质四期临床试验的国家。
因为我们有举世称羡的健保研究资料库，可以提供适当的对照组资料，只要健保署及时整理相关资料，去隐私，提供公开资料供学者申请，快速公布分析结果供各界检验，就能让数据说话，化解疑虑。施打AZ的丹麦与挪威已经做了最好的示范，利用国家健保资料库完成了四期试验。
▲台湾得天独厚，有条件进行高品质四期临床试验。（图／记者汤兴汉摄）
还欠甚么「东风」？
东风是串联，疫苗施打纪录在疾管署，健保资料在健保署、病历资料在各大医院，串联起来，疫苗安全的真相才看的见！过去，串联涉及许多行政关卡，病患授权。但这些都比国际买疫苗容易，COVID是最好的数位转型加速器，防疫下半场正是资料科学家可以上场得分的时候，我们可以立用资料科学的力量搬开疫苗安全的大石头。
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