不局限於单一技术 不把鸡蛋放在同个篮子内 美国如何布局疫苗与EUA？
迄今为止，基于美国总统拜登过去在白宫发表演讲时称「目标是在美国独立日之前至少为70%的美国成年人接种第一剂的疫苗，并且呼吁所有未接种疫苗的人『这是你的选择。也是生与死的抉择。』 」下文将着重就美国在新冠疫苗的紧急使用授权的方面进行考察以及所采用之疫苗开发技术及布局情形。
▲拜登极力鼓励民众接种疫苗。（图／路透社）
自新冠大疫以来，美国随即启动新冠疫苗的紧急使用授权（Emergency Use Authorization, EUA）， 乃系基于授权美国食品药物管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）在抵御CBRN（Chemical, Biological, Radiological and Nuclear）（化学、生物、辐射及核能）造成的公共卫生安全威胁的情况下，确保所需医疗对策（Medical countermeasures, MCMs）的可行性与实用性。
依据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C法案）第564条，唯先需要美国卫生及公共服务部（United States Department of Health and Human Services, HHS）部长宣布紧急使用授权乃属适当的时候，FDA得授权未经批准的医疗产品或未经批准使用在满足特定标准的医疗产品上，但此时宣布紧急使用授权的HHS必须基于HHS、国土安全部或国防部等部长对诊断（in an emergency to diagnose）、治疗（in an emergency to treat）或预防由CBRN所引起的严重或危及生命的疾病（prevent serious or life-threatening diseases）或病症的紧急情况（life-threatening diseases conditions）等对公共卫生构成威胁或潜在威胁之认知。
然而，前提需依据《公共卫生服务法》（the Public Health Service Act）第319章来确认突发重大公共卫生事件之确实存在，否则FDA即无法授予疫苗的紧急使用权。
下文将列点来显示构成美国在紧急使用授权制度之组成部分：
一、定义：依FD&C法第564条的要件来颁发EUA：（1）确定存在紧急情况；（2）宣布紧急情况；以及（3）FDA发现已满足特定标准。
二、但要如何确认存在紧急情况？
FD&C法要求相关部会在授权EUA前就已经存在紧急情况，也就是说卫生与公共服务部门秘书确定存在公共卫生紧急情况，就可以根据《公共卫生服务法》第319条规定，认定存在影响或有可能严重影响国家安全并牵涉特定的CBRN病原体以及可归因于此类病原体之疾病或情况。
▲世界主要的新冠疫苗们。（图／路透）
三、除了确认存在紧急情况外，也要满足EUA的授权标准：如果FDA专员发现以下所有情况，FDA将为紧急使用授权。
（1） 紧急情况声明中明示的CBRN媒介可导致严重或危及生命之疾病或情况。
（2） 根据现有科学证据，有理由相信该产品可有效诊断、治疗或预防紧急情况声明中指定的或由其他医疗产品引起的疾病或病症，以诊断、治疗或预防疾病或由指定媒介引起的情况。
（3） 当产品用于诊断、预防或治疗作为声明主题的严重或危及生命的疾病或病症时，已知及潜在的益处超过产品的已知及潜在风险。
（4）没有足够、获批准及可用的替代产品来作为有效诊断、治疗或预防紧急情况声明中指定的或由其他医疗产品引起的疾病或病症，以诊断、治疗或预防疾病或由指定媒介引起的情况。
（5） FDA专员发出一封授权 EUA的信函。该信函必须说明：产品可用于诊断、预防或治疗EUA范围内疾病或病症；并且产品已知和潜在的益处，即产品安全性以及潜在有效性；此外，就是对科学证据进行评估；当然，少不了授权的必要条件及附加条件。
四、FDA可能会为EUA制定授权条件：专员认为这些条件对于保护公众健康是必要或适当的，并允许专员建立由他或她认为保护公众健康所必要或适当的条件，包括：
（1）需向医疗人员、配药师、潜在患者或其他消费者公开有关EUA授权产品的已知与潜在益处；此外，提供与产品有关的风险性资讯（例如：情况说明书）之要求。
（2）可用的替代品及其益处、风险。此外，对于潜在患者和消费者而言，得选择接受或拒绝该类产品，并承担拒绝后之任何后果。
（3）其他条件，例如：不良事件通报及监测机制、数据收集及分析机制、记录保存及访问机制；并符合现行良好生产规范（CGMP）。
最后，对于获批准产品的未经允许用途，需满足标签要求及除此之外的适当资讯流通的要求。
五、期限和终止：EUA自发布之日起有效期为一年，或只要HHS秘书依第564条认为有必要延长时，延长时日以较短者为限。但如果不再满足发布标准或撤销适用于保护公共健康或安全之法令时，则允许修改EUA并得提前撤销。
六、值得一提的是，在紧急使用授权之前：乃允许FDA开始编制情况说明书以及其他文件。如果宣布紧急情况并正式请求EUA的话，FDA得针对授权EUA前相关材料进行最终审查，并根据需要进行任何实质性修改。
FDA将与各州合作，确保任何更改都包含在最终材料之中。纵使没有预先EUA，公共卫生官员也可以根据FDA在其2007年文件指南中确定的潜在条件清单，以便规画医疗产品之紧急使用授权。
总之，FDA乃美国卫生与公共服务部门下属的一个机构，通过确保人类药物、兽药、疫苗和其他人类使用的生物制品以及医疗设备之安全性暨有效性来保护公众健康。
值得一提，截止目前为止，美国授权的新冠疫苗依序为：辉瑞德国疫苗（Pfizer-BioNTech）（2020年12月11日）、莫德纳疫苗（Moderna COVID-19 Vaccine）（2020年12月18日）以及娇生疫苗（Janssen COVID-19 Vaccine）（2021年2月27日）。
另外，基于诺瓦维克斯（Novavax）也完成了第3期试验，保护力可望达9成，未来也将向FDA申请紧急使用授权； 若成功的话，则将会是第四支通过紧急使用授权程序审查的美国疫苗。
▲Novavax疫苗。（图／路透）
最后，就已通过或即将通过EUA审查的疫苗所采用的技术而言，BioNTech和Moderna采用的是mRNA技术（全名为信使核糖核酸，其可将特定蛋白质的制造指示送至细胞核糖体进行生产）；至于J&J疫苗，则属于重组病毒载体的技术范畴（是指将没有自我复制能力的腺病毒传递至人体，以便产生抗体）；剩下来的Novavax新冠疫苗，采用的则是「蛋白质次单位技术」（指的是将结合类病毒奈米粒子的蛋白质传递至患者体内，让其免疫系统随即产生抗体，故相较信使RNA或其他核酸来制造棘状蛋白的技术而言，更为直接）。
由此可知，在授予相关疫苗紧急使用授权及对其进行投资方面，美国乃立足于多元布局基础，亦即不局限在「单一技术」。易言之，不应将鸡蛋放在同一篮子内！
热门点阅》
► 王志鹏／G7强调台海和平 28架共机又扰台？破纪录架次实为战场经营！
● 以上言论不代表本网立场，欢迎投书《云论》让优质好文被更多人看见，请寄editor88@ettoday.net或点此投稿，本网保有文字删修权。