黄韵如／国产疫苗EUA申请在即！「符合国际潮流的台湾标准」如何取信于民？
● 黄韵如／教授，国立台湾大学医学系教授暨防疫科学研究中心国际合作计划主持人
「符合国际潮流的台湾标准」这个大概是对于国产疫苗的最精确诠释，很高兴这个从去年就超越世界拍板定案的决策，终于有人（CDE 组长在天下的专访，以及张鸿仁前副署长）出来承认，当初从来没有往第三期临床试验考虑。
可惜的是，这一点在政策沟通上，缺乏有效精准传达，反而是用一些模糊国际标准的语言甚至扭曲的假消息来护航。如果决策过程清清楚楚明明白白，也觉得在学理上站得住脚，就更没有理由需要诉诸那些非科学性的陈述。
以下还是有一些问题需要厘清：
目前免疫桥接研究，要对照的是在部桃施打AZ的医事人员的血清中和抗体。
如果已经提前部署要用部桃的这个族群来进行桥接，为什么不干脆在部桃做一个 2 arm 的 open label 研究？然后直接头对头比较？这样的研究设计不是会比较干净吗？
▲国产疫苗疗效评估标准。（图／食药署提供）
考量点是，部桃医事人员暴露在病毒的环境与一般公众不同，尤其是那些直接照顾 covid 患者的前线人员，可能遇到各式各样的突变株，这样的比较是不是就能对保护力有更清楚的 non-inferiority 证据呢？
现在所公布的二期期中分析，是在社区盛行率很低的时候所做的研究，在这个状况下，中和抗体价数在对于变异株的真实保护力能有多少有意义的解释？
还有，我们的机组人员也是很适合加入研究中的，他们面对各式各样病毒变异株的风险也很高！
免疫桥接研究中，血清中和抗体分析是由中研院所进行。
先不提中研院的这个实验室是否为一个被核可的临床等级实验室 （certified clinical lab）还是只是一个研究等级实验室，目前疾管署以及食药署似乎还没有规范。
想要讨论的是对于这个血清中和抗体检测的规划，超前部署到哪里？
去年十一月，美国FDA 紧急授权全世界第一个以血清学检测来侦测中和抗体的试剂，cPass 这个检测法，让传统需要在P3实验室实际用病毒来操作测试血清中和抗体价数的方式，有了重大突破，在一般的P2等级实验室就可以操作。
cPass 是由一家美国公司 GenScript 向FDA 申请紧急授权。
而cPass 的背后，是新加坡将学术研发成果技转然后以「国际标准」商品化为目的，改变国际实务的成功故事。
cPass 是由国立新加坡大学 Duke/NUS 的 Professor Wang Linfa 发明，与生技公司GenScript 以及新加坡科技研究局Agency for Science, Technology and Research's （A*Star） 下的检测开发单位Diagnostics Development Hub （DxD Hub），产官学三方协力的产品。
一个在当时还没有疫苗自制产能的国家，却能靠着务实接轨国际标准的做法，提供对于疫苗保护力替代终点（surrogate endpoint）的解决方式，也成功商品化。
如果真心要扶植台湾生技产业去打国际杯，新加坡的做法才能有真正的影响力。在追求「符合国际潮流的台湾标准」的同时，也要根据「国际标准」研发，甚至参与带领「国际标准」的制定，「台湾标准」才有可能站上国际舞台，否则就永远会是落入国族主义口号之下的半成品。
去（2020）年这个疫苗台湾标准决策拍板的时候，全台湾包括指挥中心甚至疫苗厂商们，都没有人能预期台湾会有一天进入今日疫情爆发的严重状态。去年大约同时期台湾才开始接洽外购疫苗，当时上演的是，到现在都还在延续的BNT疫苗之乱。
以现在疫情爆发急需疫苗来合理化去年还是歌舞升平时所做出的「台湾标准」决策，这个实在过于牵强。
▲日本捐赠我国124万剂AZ疫苗，15日在新北市全面开打，第一波开放年龄85岁以上的长者接受施打。（图／记者汤兴汉摄）
4. 公众有知的权利。
政府必须清楚明白讲出，国产疫苗是一款符合国际潮流的台湾标准疫苗，但不是国际标准，并列出国际标准与台湾标准的不同，有什么优点与限制，最后由公众选择愿不愿意承担风险接种国产疫苗。
这才是台湾作为一个民主自由开放的公民社会，真正的成功。
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